Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗计划系统主动召回

瓦里安医疗设备(中国)有限公司报告,由于当通过使用Eclipse版本11、13、13.5或13.6中的PBC 11.0.31计算子野数多于100的常规弧形野剂量时,所示剂量与计算出的机器跳数(MU)不相符。Varian尚未收到此问题导致投照不当的报告。使用PBC算法的Eclipse版本10和更低版本不受影响。使用PBC10.0.28算法的Eclipse版本11、13、13.5或13.6不受影响。RapidArc计划不受影响,原因是PBC无法与RapidArc配用。TrueBeam放射治疗系统的弧形计划不受影响。等原因, Varian Medical Systems, Inc. 对其生产的 放射治疗计划系统(注册或备案号:国械注进20153700987)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表











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