Ion Beam Applications S.A.对质子治疗系统主动召回

        亿比亚(北京)粒子加速器技术有限公司报告,由于喷嘴没有正确锁紧时,质子治疗系统的旋转机架依然可能旋转。喷嘴靠一个旋转轴环紧固在喷嘴架上,并由定位销将轴环定位。定位销插入时,会触碰限位开关,(参照附件1)。凹孔内壁产生的金属屑可能阻挡限位开关复位并使其处于关闭状态,而此时定位销实际却没有发挥作用。定位管理系统的限位开关信号误判为定位销已到位(喷嘴已锁紧),所以允许机架旋转。这样导致的后果是,机架旋转到90°和270°时,喷嘴会脱落等原因,Ion Beam Applications S.A.对其生产的质子治疗系统(注册或备案号:SDA(I) 20033320636)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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