近期,三种医疗器械经国家药品监督管理局审查获批上市

[1]重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市


       近日,国家药监局经审查,批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹),是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。
  胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白,约占人体蛋白质总量的30—40%。目前,国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织,在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。
  此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点:一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录;三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。
  国家药监局高度重视新型生物材料领域研发、转化等相关工作,积极开展相关标准、命名、分类等基础性工作,先后制定发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等,不断完善新型生物材料领域标准体系,有力推进产业创新发展。                                                                   药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。   

[2]经导管主动脉瓣系统获批上市


       近日,国家药品监督管理局经审查,批准了沛嘉医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。
  该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
  该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解决“定位难”的问题,为患者带来更好的治疗效果。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

[3]自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市


       近日,国家药品监督管理局经审查,批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。
  该产品由植入物和输送导丝组成,其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部,颈内动脉末端,前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用,对动脉瘤直径为3mm至10mm,且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比>1且<2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗
  颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂,造成生命危险。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后,植入物自动膨胀,通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤,为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段,且术后无需使用双重抗血小板治疗,提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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