医疗器械注册申报及临床评价新规解读会议总结(附视频回放)

医疗器械注册申报及临床评价新规解读会议总结(附视频回放)

20211028日由瑞旭集团-北京希尔思科技有限公司举办的“医疗器械注册申报及临床评价新规解读研讨会圆满召开。本次会议邀请了瑞旭集团医疗器械的资深讲师,为了配合新版《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令,以下简称“新条例”)的全面实施及配套法规指导原则,如新版《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》、《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)》的陆续发布实施,本次会议从医疗器械注册申报新规及应对策略、体外诊断试剂注册申报新规及应对策略、医疗器械临床评价新规及应对策略三个方面进行展开了研讨。本次线上会议吸引了数量可观的业内专业人士,线上视频观看人次达三千八百余人,对本次会议中讲师的讲解给出了一致的好评。

培训视频回放可以点击往期回顾链接或者微信扫描以下二维码按要求观看培训视频,有任何疑问可咨询我们(010-6398 4062 或0571-8720 6527)。



本次会议,首先由瑞旭集团程丽芳讲师从新版医疗器械法规体系概述、新版医疗器械注册申报资料要求解读、新法规下医疗器械注册流程及要点、新法规下企业的应对策略四个方面对医疗器械注册申报新规及应对策略作出了讲解。

然后由瑞旭集团段玉伟讲师从新版体外诊断试剂法规体系概述、新版体外诊断试剂注册申报资料要求解读、新法规下体外诊断试剂注册流程及要点、新法规下企业的应对策略四个方面对体外诊断试剂注册申报新规及应对策略针对性地进行了解读。

最后由瑞旭集团的傅赛珍讲师从医疗器械临床评价法规主要修订变化、新规下医疗器械注册申报临床评价策略、常见医疗器械临床评价案例三个方面对医疗器械临床评价新规及应对策略做出了解析。

会议结束后,瑞旭集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑,对企业的问题提出针对性的建议和方案,获得了参会人员的肯定与赞赏。

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