【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求——分析性能评估资料

1.关于分析性能评估指标

与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比,新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中分析性能研究部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。下表列出了主要的性能指标及评估时的关注点:

性能指标

关键内容

样本稳定性

 采集、处理、运输及保存等各阶段条件的对稳定性的影响

适用的样本类型

 样本类型是否具有可比性

 具有可比性时,样本一致性的同源比对研究

 添加剂(如抗凝剂)的适用性

校准品

 量值溯源

质控品

 所有适用机型上的赋值验证

准确度/正确度

 方法学比对、参考物质检测、回收试验

精密度

 重复性精密度、中间精密度、再现性精密度

包容性

 病原体检测试剂、人类基因检测试剂等应进行研究

空白限/检出限

/定量限

 定性试剂:空白限、检出限

 定量试剂:空白限、检出限、定量限

分析特异性

 干扰物质研究(内源性/外源性干扰物、已报道的干扰物)

 交叉反应(结构类似物、同源性序列核酸片段、相同/相似临床症状的病原体、采样时引入的微生物、已报道的交叉物质、原材料生产引入的交叉物质)

高剂量钩状效应

 免疫学原理的IVD产品应进行研究

测量区间

可报告区间

 注意区分线性区间、测量区间、可报告区间的概念

反应体系

 二类IVD产品提交

 样本采集处理、样本要求、样本用量、反应条件、校准方法、质控方法、结果判断等

可用性

 考虑预期使用者的实际使用情况

2.分析性能评估所用的样品

不可以使用实验室制备的样品进行分析性能评估。

应在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制、确保产品质量稳定的基础上,采用在符合GMP要求的车间内生产的样品进行分析性能评估。

3.申报产品适用于不同的机型

需要提交在不同机型上进行评估的资料。

机型太多,可选择主机型进行充分的试剂性能建立研究,对于其他机型,应分析其他机型与主机型之间的差异(工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等),如基本相同,可基于风险分析对已建立的性能指标进行合理验证

4.申报产品包含不同的包装规格

如申报产品包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。

如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。

如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

5.可参考的指导原则/标准

年份

参考文件名称

2011

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则

2011

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则

2019

定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)

2019

定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)

2021

GBT 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求(征求意见稿)

2021

YYT 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性(征求意见稿)

2021

YYT 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性(征求意见稿)

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具体IVD产品的注册技术审查指导原则

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