国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)


  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》,现予发布,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》(国食药监械〔2009〕565号)同时废止。

  特此公告。

 国家药监局

 2021年12月29日

【附件】

                                                                    医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章,制定本程序。

  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

  第三条 国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。

  第五条 申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

第六条 申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的,应当向国家药监局受理部门提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

第七条  国家药监局组织专家,通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求,以及研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第八条  对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。

第九条  对于应急审批医疗器械,国家药监局医疗器械技术审评中心应当指定专人,早期介入,按照注册申请人需求,通过适当方式开展咨询,指导注册申报资料准备,并按照医疗器械审评工作要求,对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。

   第十条 对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。

  第十一条 对于应急审批医疗器械,注册申请人在申报表中勾选“应急审批”,国家药监局医疗器械技术审评中心于当天完成注册申请事项的签收并按照国家药监局立卷审查要求开展立卷审查。

第十二条 境内和进口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后,国家药监局应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

  进口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后,国家药监局应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

第十三条  对于应急审批医疗器械,注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

    第十四条  对于应急审批医疗器械,附条件批准上市的,医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致,原则上不超过1年。如注册人完成附带条件,可以在到期之日前申请办理延续注册,符合要求的给予延续注册,注册证有效期为5年。

第十五条  对于应急审批医疗器械,自确认应急审批之日起90日内,如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理,不再按照应急审批办理,原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》,受理后优先审评审批。

第十六条  省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

第十七条  各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查,监督企业落实主体责任,保障产品质量安全。

第十八条  按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用本程序。

第十九条 本程序自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)同时废止。

附:医疗器械应急审批申请表

医疗器械应急审批申请表

产品名称

申请人名称

申请人住所

生产地址

申请人在中国境内的代理人(境外申请人适用)

规格型号

结构及

组成

主要工作原理或者作用机理

适用范围或者预期用途

联系人:                联系电话:              传真:              

联系地址:                                                            

e-mail                         手机:                            

申请资料:

1. 综述资料

2. 相关说明

3. 其他资料

申请人或者申请人在中国境内的代理人

盖章或者签字:                            

    申请日期:             

注:

1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》 “综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写;

2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。




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