北京市药品监督管理局关于2021年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告

        按照北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》(京药监发〔2021〕131号)和北京市药品监督管理局《关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(通告〔2021〕2号)要求,2021年,我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了全覆盖检查,对5个已备案的医疗器械临床试验项目和涉及的11家临床试验机构开展了监督抽查,现将有关情况和处理结果公告如下:

        一、检查情况

        (一)临床试验机构检查情况

        2021年5月至12月,我局共出动161人次,对全市医疗器械临床试验机构开展了全覆盖检查,重点围绕临床试验机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等是否符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定,评价其是否具备开展医疗器械临床试验的条件和能力。现场检查发现问题主要涉及机构设置和工作职责、办公条件和人员管理、管理制度和标准操作规程设计、信息维护等方面。

        结合本次临床试验项目检查工作,对本市7家临床试验机构开展了现场抽查,临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程,人员配备较齐全,硬件及基础设备基本满足要求,专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新,并在规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但仍存在部分临床试验机构制定的培训管理制度中未明确医疗器械临床试验相关内容等问题。

        (二)临床试验项目检查情况

        2021年11月至12月,我局派出3个检查组,出动35人次,对5个第二类医疗器械临床试验项目开展了检查,其中在审项目2个、在研项目3个,涉及7家本市临床试验机构和4家外埠临床试验机构,考虑疫情防控要求,经研究,针对外埠临床试验机构的检查采取申办者与临床试验机构共同自查的方式开展。

        1.本市临床试验机构检查情况。现场检查未发现真实性问题,存在部分合规性问题,归纳如下:

        (1)临床试验管理部门及伦理委员会管理不规范,如医疗器械临床试验立项审查记录不全;伦理委员会成员变更后,未及时更新授权;未提供部分参与临床试验的研究者简历和培训记录。

        (2)临床试验过程管理不规范,如临床试验最后一例受试者出组时间晚于主要研究者授权结束时间。

        (3)试验用医疗器械管理不规范,如试验用医疗器械交接记录中,医疗器械及配套设备的基本信息记录不全;未提供试验用医疗器械的安装调试、维护或校准记录。

        (4)临床试验记录填写不规范,如显示受试者测试结果的图像中未体现受试者编号、受试者姓名缩写等受试者信息。

        2.外埠临床试验机构自查情况。通过申办者与临床试验机构提供的自查报告看,自查未发现真实性问题,存在部分合规性问题,如试验用医疗器械管理不规范、临床试验记录填写不规范等。

        二、处理结果和有关要求

        (一)针对临床试验项目和临床试验机构监督检查中发现的问题,我局已向申办者和临床试验机构进行反馈,并要求其按照相关法规进行整改。

        (二)针对本市临床试验机构监督检查情况,我局将通报北京市卫生健康委员会。

        (三)对于在审的第二类医疗器械注册申请项目,我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

        下一步,我局将加大对临床试验机构的监督检查力度,强化申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识,进一步规范医疗器械临床试验管理工作,按照法规要求组织对新备案临床试验机构开展监督检查,同时加强临床试验检查员队伍建设,逐步提升本市医疗器械临床试验机构监督管理工作质量和水平。

        特此公告。

北京市药品监督管理局

2022年1月11日


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