国家药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告(2022年1月)(2022年第17号)

  2022年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中,境内第三类医疗器械产品151个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
  特此公告。

  附件:2022年1月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2022年2月16日

【附件】

2022年1月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

髋关节假体-金属股骨头

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130001

2

组配式髋关节假体柄系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130002

3

一次性使用输液接头保护帽

圣光医用制品股份有限公司

国械注准20223030003

4

一次性使用不可吸收组织闭合夹

常州舣舟医疗器械有限公司

国械注准20223020004

5

一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准20223130005

6

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

国械注准20223030006

7

冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20223030007

8

可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统

上海申淇医疗科技股份有限公司

国械注准20223130008

9

直管型胸主动脉覆膜支架系统

上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

国械注准20223130009

10

导管鞘

杭州启明医疗器械股份有限公司

国械注准20223030010

11

输送导管

泓懿医疗器械(苏州)有限公司

国械注准20223030011

12

一次性使用导管鞘组

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223030012

13

造影导管

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

国械注准20223030013

14

紫杉醇药物释放冠脉球囊导管

贝朗医疗(苏州)有限公司

国械注准20223030014

15

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

新羿制造科技(北京)有限公司

国械注准20223400015

16

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20223400016

17

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20223400017

18

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

广州微远医疗器械有限公司

国械注准20223400018

19

植入式可充电脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120019

20

植入式脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120020

21

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120021

22

植入式脊髓神经刺激延伸导线

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120022

23

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120023

24

神经外科手术导航定位系统

华科精准(北京)医疗科技有限公司

国械注准20223010024

25

环柄注射器及配件

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20223030025

26

一次性使用连接管

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20223140026

27

可吸收生物膜

陕西佰傲再生医学有限公司

国械注准20223170027

28

吸收性氧化再生纤维素止血材料

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20223140028

29

带袢钛板

常州苏川医疗科技有限公司

国械注准20223130029

30

股骨头

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20223130030

31

一次性使用麻醉穿刺包

河南省健琪医疗器械有限公司

国械注准20223080031

32

人工髋关节组件

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20223130032

33

合成树脂牙

山八齿材工业(常熟)有限公司

国械注准20223170033

34

一次性使用高压延长管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20223030034

35

带线锚钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223130035

36

椎体融合器

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20223130036

37

一次性使用精密过滤输液器 带针

河北中捷医疗器械有限公司

国械注准20223140037

38

一次性使用泵用输液器 带针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20223140038

39

椎间融合器

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20223130039

40

一次性使用钝末端注射针

郑州普湾医疗技术有限公司

国械注准20223140040

41

中空螺钉

江苏乾瑞医疗器械有限公司

国械注准20223130041

42

一次性使用无菌胰岛素注射器

普昂(杭州)医疗科技股份有限公司

国械注准20223140042

43

去白细胞血小板保存袋

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223100043

44

一次性使用人体动脉血样采集器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223220044

45

髋关节假体-翻修型股骨柄

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

国械注准20223130045

46

一次性使用连通板

东莞市一星医疗科技有限公司

国械注准20223140046

47

一次性使用连通板

深圳市库珀科技发展有限公司

国械注准20223140047

48

高压造影注射系统管路

深圳市迈威生物科技有限公司

国械注准20223060048

49

超声血管导引穿刺针及附件

昊朗科技(佛山)有限公司

国械注准20223030049

50

一次性使用精密过滤输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223140050

51

一次性使用Y型连接器

深圳市库珀科技发展有限公司

国械注准20223030051

52

膝关节假体 TMK胫骨垫片

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20223130052

53

一次性使用防针刺伤静脉留置针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20223140053

54

球囊导引导管

禾木(中国)生物工程有限公司

国械注准20223030054

55

一次性使用补液管路

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20223100055

56

金属髓内针

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20223130056

57

一次性使用输液器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223140057

58

一次性使用可调弯标测导管

科塞尔医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20223070058

59

一次性使用陡脉冲消融电极针

上海睿刀医疗科技有限公司

国械注准20223070059

60

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223060060

61

麻醉深度监护仪

深圳市威浩康医疗器械有限公司

国械注准20223070061

62

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司

国械注准20223060062

63

便携式电子镇痛泵

巨翊医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20223140063

64

磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20223060064

65

微波消融仪

安徽硕金医疗设备有限公司

国械注准20223010065

66

婴儿培养箱

山东博科保育科技股份有限公司

国械注准20223080066

67

神经外科手术导航定位系统

北京柏惠维康科技有限公司

国械注准20223010067

68

放射治疗轮廓勾画软件

广州柏视医疗科技有限公司

国械注准20223210068

69

超声软组织切割止血设备

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

国械注准20223010069

70

全自动核酸检测分析系统

奥然生物科技(上海)有限公司

国械注准20223220070

71

全自动核酸检测分析系统

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

国械注准20223220071

72

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20223060072

73

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

北京健安生物科技有限公司

国械注准20223400073

74

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

北京健安生物科技有限公司

国械注准20223400074

75

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20223400075

76

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京北方生物技术研究所有限公司

国械注准20223400076

77

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

北京健安生物科技有限公司

国械注准20223400077

78

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

北京健安生物科技有限公司

国械注准20223400078

79

幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(斑点印迹法)

深圳市伯劳特生物制品有限公司

国械注准20223400079

80

人运动神经元存活基因1SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳会众生物技术有限公司

国械注准20223400080

81

MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20223400081

82

ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223400082

83

A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒(乳胶层析法)

北京英诺特生物技术股份有限公司

国械注准20223400083

84

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120084

85

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120085

86

植入式脑深部电刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120086

87

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120087

88

锁定型金属接骨螺钉

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20223130088

89

锁定型金属接骨板

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20223130089

90

一次性使用正压静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20223140090

91

一次性使用防针刺静脉留置针

苏州鱼跃医疗科技有限公司

国械注准20223140091

92

交联透明质酸钠凝胶

常州百瑞吉生物医药有限公司

国械注准20223140092

93

一次性使用闭合夹

苏州奥芮济医疗科技有限公司

国械注准20223020093

94

半月板缝合钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223130094

95

血液透析干粉

天津市海诺德工贸有限公司

国械注准20223100095

96

一次性使用输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223140096

97

椎间融合器

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

国械注准20223130097

98

一次性使用防针刺静脉采血针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20223220098

99

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20223220099

100

高压注射连接管

沈阳新智源医疗用品有限公司

国械注准20223060100

101

软组织水平牙种植体及附件

杭州民生立德医疗科技有限公司

国械注准20223170101

102

一次性使用高压连接管

荆州市益海科技有限公司

国械注准20223060102

103

透明质酸钠防粘连凝胶

浙江景嘉医疗科技有限公司

国械注准20223140103

104

股骨交锁式髓内钉

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20223130104

105

腔静脉滤器系统

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20223130105

106

非锁定空心接骨螺钉

卓迈康(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20223130106

107

颅内球囊扩张导管

微创神通医疗科技(上海)有限公司

国械注准20223030107

108

腹腔内窥镜手术系统

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

国械注准20223010108

109

磁共振成像系统

浙江朗润医疗科技有限公司

国械注准20223060109

110

婴儿培养箱

蚌埠依爱电子科技有限责任公司

国械注准20223080110

111

输液泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20223140111

112

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20223060112

113

全膝关节置换手术导航定位系统

北京和华瑞博医疗科技有限公司

国械注准20223010113

114

麻醉蒸发器

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223080114

115

定量血流分数检测仪

博动医学影像科技(上海)有限公司

国械注准20223070115

116

电子支气管内镜

上海澳华内镜股份有限公司

国械注准20223060116

117

电动直线型切割吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准20223010117

118

高频内窥镜手术器械

广东百生医疗器械股份有限公司

国械注准20223010118

119

一次性使用热活检钳

上海诺英医疗器械有限公司

国械注准20223010119

120

一次性使用热活检钳

江苏锐天医疗科技有限公司

国械注准20223010120

121

X射线计算机体层摄影设备

山东大骋医疗科技有限公司

国械注准20223060121

122

 弓形虫IgG抗体检测试剂盒(微柱凝胶法)

长春博讯生物技术有限责任公司

国械注准20223400122

123

胸腰椎后路钉棒内固定系统

湖北骼健医疗科技有限公司

国械注准20223130123

124

一次性使用Y型连接阀

荆州市益海科技有限公司

国械注准20223030124

125

一次性使用血液透析管路

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20223100125

126

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20223160126

127

抓捕器

徐州亚太科技有限公司

国械注准20223030127

128

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160128

129

外周球囊扩张导管

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20223030129

130

三维电解脱弹簧圈

微创神通医疗科技(上海)有限公司

国械注准20223130130

131

血栓抽吸导管套件

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223030131

132

安非他明检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400132

133

丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400133

134

苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400134

135

氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400135

136

吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒 (胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400136

137

幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20223400137

138

醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

湖南莱拓福生物科技有限公司

国械注准20223400138

139

肠道病毒71-柯萨奇病毒A16IgM抗体检测试剂(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20223400139

140

丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20223400140

141

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223400141

142

念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20223400142

143

麻醉机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223080143

144

磁共振成像系统

奥泰医疗系统有限责任公司

国械注准20223060144

145

透视摄影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20223060145

146

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20223060146

147

放射性粒籽植入专用穿刺针

北京市睿思博研科技开发有限公司

国械注准20223050147

148

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20223060148

149

病人监护仪

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20223070149

150

输液信息采集系统

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20223140150

151

一次性使用高频止血电极

锐志微创医疗科技(常州)有限公司

国械注准20223010151

进口第三类医疗器械

152

一次性使用膜式氧合器

MC3 Inc.

国械注进20223100002

153

弹性髓内针

Königsee Implantate GmbH

国械注进20223130003

154

膝关节翻修生物型组件

DePuy (Ireland)

国械注进20223130004

155

钛夹

AESCULAP AG

国械注进20223020016

156

肺灌注溶液

XVIVO Perfusion AB

国械注进20223100017

157

人工心脏瓣膜

Medtronic Inc.

国械注进20223130018

158

人工晶状体

Alcon Laboratories, Incorporated

国械注进20223160019

159

一次性使用内窥镜注射针

Medi-Globe GmbH

国械注进20223140020

160

髋关节系统

MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司

国械注进20223130021

161

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20223120022

162

多普勒血流探测仪

株式会社Hadeco

国械注进20223070023

163

一次性使用乳头切开扩张球囊

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20223010024

164

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

PaloDEx Group Oy

国械注进20223060025

165

射频消融电极针

RF Medical CoLtd

国械注进20223010026

166

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20223120027

167

非骨水泥型髋关节系统

GO German Orthopedic Implants GmbH

国械注进20223130034

168

超声诊断系统

ESAOTE S.p.A.

国械注进20223060044

169

神经监护气管插管

inomed Medizintechnik GmbH

国械注进20223080045

170

EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH

国械注进20223400046

171

B群链球菌核酸检测试剂盒(环介导恒温扩增法)

Hibergene Diagnostics Ltd.

国械注进20223400047

172

甲型肝炎病毒抗体质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20223400048

进口第二类医疗器械

173

内窥镜可重复使用单发施夹钳

Covidien llc

国械注进20222020001

174

一次性使用硅油注吸套包

FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)

国械注进20222160005

175

一次性使用活检针

H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.

国械注进20222140006

176

呼吸管路

Breas Medical,Inc.

国械注进20222080007

177

气道超声穿刺针

Boston Scientific Corporation

国械注进20222020008

178

外视镜

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20222060009

179

强脉冲光治疗仪

EUROFEEDBACK

国械注进20222090010

180

数字化摄影X射线系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20222060011

181

旋转阳极X射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进20222060012

182

射线束扫描测量装置

ScandiDos AB

国械注进20222050013

183

双能X射线骨密度仪

Osteosys Co.,Ltd.

国械注进20222060014

184

医用电动床

Famed Żywiec Sp. z o.o.

国械注进20222150015

185

预处理剂

株式会社ジーシーデンタルプロダクツ

国械注进20222170028

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医用导电膏

日本光電工業株式会社

国械注进20222070029

187

一次性使用内窥镜加长杆管型吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20222020030

188

一次性使用管型吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20222020031

189

一次性使用真空采血管

徳山積水工業株式会社

国械注进20222220032

190

一次性使用真空采血管

Greiner Bio-One GmbH

国械注进20222220033

191

时差培养箱

Esco Medical Technologies, Ltd.

国械注进20222180035

192

二氧化碳培养箱

Esco Medical Technologies, Ltd.

国械注进20222220036

193

网式雾化器

オムロンヘルスケア株式会社

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194

口内数字化X射线成像系统

()덴티움아이씨티사업부

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195

电子内窥镜图像处理器

Boston Scientific Corporation

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196

验光头

ESSILOR INTERNATIONAL

国械注进20222160040

197

全自动微生物鉴定和药敏分析系统

Trek Diagnostic Systems Ltd

国械注进20222200041

198

皮质醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20222400042

199

甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

国械注进20222400043

200

耳内式助听器

索诺瓦股份公司 SONOVA AG

国械注进20222190049

201

人体成分分析仪

美迪安纳有限公司 MEDIANA Co., Ltd.

国械注进20222070050

202

动态血压记录仪

太空实验室医疗集团 Spacelabs Healthcare, Ltd

国械注进20222070051

203

射线束扫描测量系统

亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH

国械注进20222050052

204

射线束扫描测量系统

亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH

国械注进20222050053

205

一次性脑电电极

迈心诺公司 Masimo Corporation

国械注进20222070054

港澳台医疗器械

206

人工晶状体植入器

亚伦光学仪器有限公司

国械注许20222160001

207

高频手术设备

德瑪凱股份有限公司

国械注许20223010002

208

空心接骨螺钉

愛派司生技股份有限公司

国械注许20223130003




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