关于征集体外诊断试剂生产企业信息的通知

各有关单位:
  为指导注册申请人对曲霉菌属核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,我中心已启动《曲霉菌属核酸检测试剂注册技术审查指导原则》编制工作,希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与相关工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息。
  请在信息征集表(详见附件)中填写相关信息,于2022年3月31日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 
  联系人:陈慧毅,李岑  

  联系电话:010-86452863,010-86452861

        email:lisen@cmde.org.con

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年3月2日


附件:信息征集表

境内生产企业请填写表1,境外生产企业请填写表2,征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送。

1:境内生产企业

企业全称


企业住所


生产地址


邮编


联系人


联系电话

(固定电话及移动电话)


传真


电子邮箱


产品注册或研发概况

已获批准生产

品种情况


预期研发或正在

注册品种情况

2:境外生产企业

企业全称


国别


境内

全称


地址


邮编


联系人


联系电话

(固定电话及移动电话)


传真


电子邮箱


产品注册或研发概况

已获批准生产

品种情况


预期研发或正在

注册品种情况


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