国家药监局综合司公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见

        为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作,促进行业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿),现公开征求意见。
  请将意见反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“医用透明质酸钠产品管理类别公告”。反馈意见截止时间为2022年6月16日。
  
  附件:1.关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(修订草案征求意见稿)
             2.关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(修订草案征求意见稿)修订说明
      

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                                                                                                                                   2022年5月18日                                                                                                                                         

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【附件1】


关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

(修订草案征求意见稿)

为加强透明质酸钠(玻璃酸钠)为主要成分的医疗产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),保证公众用药用械用妆安全有效,根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》相关规定,现对该类产品管理有关事宜公告如下:

一、根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:

(一)用于治疗关节炎、干眼症等的产品,按照药品管理。

(二)符合以下情形,且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照医疗器械管理,其管理类别不低于第二类。

1.作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理。

2.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理。

3.作为接触镜护理产品应用时,按照第三类医疗器械管理。

4.作为可吸收外科防粘连材料应用时,按照第三类医疗器械管理。

5.作为眼用粘弹剂应用时,按照第三类医疗器械管理。

6.作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。

7.作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。

8.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。

9.作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

10. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。

11.作为同一单包装中避孕套的润滑剂,应当与避孕套一同注册,按照第二类医疗器械管理。

(三)对于含有透明质酸钠(玻璃酸钠)的药械组合产品,应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中,含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定:

1.含有抗菌成分的医用敷料产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌作用。1)如果非临床药效学研究和/或临床研究显示产品具有明确的抗菌作用,其中,主要通过抗菌作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌作用,则产品按照医疗器械管理。用于判定产品是否具有抗菌作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。

2.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

3.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等)、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态的医疗美容用注射材料,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

4.含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

(四)以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品,按照化妆品管理。

(五)用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道创面护理的产品),不按照药品医疗器械或者化妆品管理。

、自公告发布之日起,按照上述管理类别受理医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的注册申请。

、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请,正在审评、审批的品种,继续按照药品或医疗器械进行审评、审批,符合要求的,核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中,需要改变管理属性或类别的,限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为20241231日。

、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品,需要改变管理属性、管理类别的,原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效;所涉及企业应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作,在20241231日之前完成转换。开展转换工作期间原药品批准文号或医疗器械注册证到期的,产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下,企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原药品批准文号或医疗器械注册证有效期不得超过20241231日。

五、已按第一类医疗器械备案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品,按照《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(国家药监局通告2021年第107号)和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药监局公告2022年第25号)有关要求执行。

六、相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。各级药品监督管理部门要加强宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

、本公告自发布之日起实施,《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(原国家食品药品监督管理局公告2009年第81号)同时废止。

【附件2】

《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》

(修订草案征求意见稿)修订说明

    一、修订背景

    2009年,原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2009年第81号,以下简称81号公告),指导规范医用透明质酸钠(玻璃酸钠)相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展,新产品不断涌现,81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此国家药监局组织开展了81号公告修订工作。

    二、修订过程

依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,以及《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等,梳理国内外透明质酸钠(玻璃酸钠)医疗器械注册产品现状及国内外关于透明质酸钠(玻璃酸钠)产品分类管理政策,根据透明质酸钠(玻璃酸钠)的技术特点和产品风险程度,总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则,并组织医疗器械分类技术委员会专业组专家研究,进一步修改完善,形成修订草案征求意见稿。    

    三、修订内容和需要说明的问题

    (一)目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定,修订稿中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。      

    (二)用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品,已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形,为保持管理的延续性,继续维持原管理属性。

    )当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下时,应当根据产品的组成、预期用途和实现预期用途的工作原理综合判定:(1)通过填充增加组织容积的产品,已列入《医疗器械分类目录》13-09-02整形用注射填充物,按第三类医疗器械管理。(2)但当此类产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)时,主要通过填充增加组织容积实现其预期用途,判定为以医疗器械为主的药械组合产品,按医疗器械申报注册。

    对于注射进入皮肤真皮层,通过透明质酸钠(玻璃酸钠)的保湿、补水作用,用于改善皮肤状态的医疗美容用注射材料考虑到用于填充增加组织容积的透明质酸钠已列入《医疗器械分类目录》13-09-02整形用注射填充物,按照第三类医疗器械管理,二者使用形式和风险类似;经专家讨论,建议将该类产品也纳入医疗器械管理。因此在修订稿中明确了该类产品的属性和分类界定原则

    81号公告中规定用于治疗……皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理,但随着科技的发展和对透明质酸钠认识的加深,目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时,其作用原理主要为物理作用。因此,考虑该类产品管理属性和管理类别根据组成、预期用途和是否可吸收综合判定

    透明质酸钠作为一种保湿补水成分,已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤等人体表面,以保护、美化为目的的含透明质酸钠产品,按照化妆品管理。该类产品不应当宣称医疗用途。

    (七)鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料,按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。 

(八)透明质酸钠(玻璃酸钠)一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产,存在一定的潜在风险,第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性,因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别应当不低于第二类。

(九)为明确实施要求,规定了不同情形下注册申请有关事项,对涉及产品管理属性或类别转换的情形,给予了约2年的实施过渡期,以保证平稳过渡。              


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