【原创】透明质酸钠类器械新旧分类对比情况

序号与项目

旧版（2009）

修订版（2022）

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分类依据

根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理

根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理

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分类情形

扩充

2.（1）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理

2.（1）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理

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2.（2）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。

1）作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，按照第二类医疗器械管理；

2）作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，按照第二类医疗器械管理；

3）作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理

3）作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。

4）作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。

5）作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

6）作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

7）用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。

8）作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

9）作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。

10）作为同一单包装中避孕套的润滑剂，应当与避孕套一同注册，按照第二类医疗器械管理。

2.（3）对于含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中，含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定：

1）含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌作用。

① 如果非临床药效学研究和/或临床研究显示产品具有明确的抗菌作用：主要通过抗菌作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

② 如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌作用，则产品按照医疗器械管理。

用于判定产品是否具有抗菌作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。

2）含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

3)含有药物的体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

2.（4）以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品，按照化妆品管理。

2.（5）用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品），不按照药品、医疗器械或者化妆品管理。