【原创】透明质酸钠类器械新旧分类对比情况

       

       近日,国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(征求意见稿),修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则, 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充,增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。

       以下为瑞旭集团整理的《医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(征求意见稿)修订变化对比供医疗器械企业参考。

序号与项目

旧版(2009)

修订版(2022)

1

分类依据

根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理

根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理

2

分类情形

扩充

 

2.(1)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理

2.(1)用于治疗关节炎、干眼症等的产品,按照药品管理

 

/

2.(2)符合以下情形,且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照医疗器械管理,其管理类别不得低于第二类。

1)作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理;

2)作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理;

3)作为接触镜护理产品应用时,按照第三类医疗器械管理

3)作为可吸收外科防粘连材料应用时,按照第三类医疗器械管理。

4)作为眼用粘弹剂应用时,按照第三类医疗器械管理。

5)作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。

6)作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。

7)用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。

8)作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

9)作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。

10)作为同一单包装中避孕套的润滑剂,应当与避孕套一同注册,按照第二类医疗器械管理。

 

 

2.(3)对于含有透明质酸钠(玻璃酸钠)的药械组合产品,应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中,含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定:

1)含有抗菌成分的医用敷料产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌作用。

① 如果非临床药效学研究和/或临床研究显示产品具有明确的抗菌作用主要通过抗菌作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

② 如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌作用,则产品按照医疗器械管理。

用于判定产品是否具有抗菌作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。

2)含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

3)含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

 

 

2.(4)以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品,按照化妆品管理

 

 

2.(5)用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道创面护理的产品),不按照药品、医疗器械或者化妆品管理。

【含有透明质酸钠物质的三类医疗器械目录修订对比】

序号

一级产品

二级产品

产品描述

预期用途

修订版对应描述

2022-03-30版分类目录

08

可吸收外科敷料(材料)

02可吸收外科防粘连敷料

一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供,一次性使用。

手术中植入体内,施加于易发生粘连的两个组织界面处,用于防术后粘连。

作为可吸收外科防粘连材料应用时,按照第三类医疗器械管理。

07

眼科植入物及辅助器械

04眼用粘弹剂

通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。

用于产生和维持手术空间,保护眼内组织和便于操作。

作为眼用粘弹剂应用时,按照第三类医疗器械管理。

09

整形及普通外科植入物

02整形用注射填充物

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。

1)作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。

2)作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。

 

 

 

通常由注射器以及预装在注射器中的材料,或灌装在瓶中的材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。

 

修订版新增三种情形

1、作为接触镜护理产品应用时,按照第三类医疗器械管理

2、用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。

3、作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理。




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