【北京市】药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

 

        为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等相关规定,结合我市实际,近日,市药监局印发了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。

  程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,共十八条,明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。

  程序对工作时限进行了优化,对工作要求进行了细化。其中,对整改内容相对简单的,程序明确了注册申请人可在1个月内完成整改,缩短注册时间;对第二类医疗器械体系核查,程序明确了在医疗器械注册申请受理后,对有必要开展体系核查的,启动核查工作,与注册审评工作并行开展,可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容,采取优化措施,避免重复检查。对于整改后复查,能够通过资料进行核实的,可免于现场复查的要求。

  此外,为配合《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》实施,进一步规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,市药监局还制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》。

  下一步,市药监局将把握医疗器械注册核查工作重点,优化流程,强化服务,推进能力建设,提升工作效能,推动医疗器械注册管理工作不断完善,确保新法规顺利实施。

【附】

《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》咨询问答专栏

 一、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》制定的背景是什么?

  为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》等相关规定,结合实际,制定本指导原则。

  二、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的法律依据是什么?

  依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号)、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》(京药监发〔2022〕148号)等相关规定。

  三、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的适用范围是什么?

  适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于注册申请人委托检验机构进行全项目检验的情形。

  四、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的基本原则有哪些?

  (一)应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件规定的前提下使用本指导原则。

  (二)应当结合注册申报资料,重点关注与产品自检有关的“管理体系”、“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”、“记录控制”、“自检”等内容。真实性核查包括但不限于以上检查内容,核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。

  (三)医疗器械注册申请人开展自检的,应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。重点核查自检工作是否纳入医疗器械质量管理体系,是否按照有关检验工作和申报产品自检的要求,建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人是否制定与自检工作相关的质量管理体系文件、所开展检验工作的风险管理等满足医疗器械相关法规要求的文件,并确保其有效实施和受控,确保自检过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册申请资料相关内容一致。

  如注册申请人委托受托生产企业开展自检,在委托生产质量协议中应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。

  如注册申请人委托检验机构开展自检的,应当建立对受托检验机构进行评价管理的质量管理体系文件,对受托检验机构的资质、检验条件、能力的符合性等进行评价,明确评价方式,保留评价记录,签订委托开展自检质量保证协议。必要时,市药监局应当开展延伸检查。

  (四)具体检查要求按照《医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点》执行。

  (五)核查结论的判定按照国家药监局、市药监局的有关要求执行。

  五、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》中“医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点”有哪些内容?

  分别对管理体系、人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制、自检和其他相关内容进行了规定,提出了要求。



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