徐景和出席医疗器械监管变革国际研讨会


      

      2022年5月26日至27日,由全球医疗器械监管法规协调会(GHWP)和亚太医疗技术协会(APACMed)共同主办的医疗器械监管变革国际研讨会在新加坡以线下线上相结合的方式召开,主题为“推进监管敏捷及协同、加速医疗技术创新”。国家药监局党组成员、副局长徐景和受邀在线做主旨报告。

 徐景和指出,中国政府高度重视医疗器械质量安全,习近平主席多次对药品医疗器械监管工作做出重要指示批示。国家药监局按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局总要求,实施了一系列改革创新举措,全面加强医疗器械全生命周期监管,全力保护和促进公众健康。一是驰而不息支持医疗器械产业创新发展高质量发展。坚持问题导向,坚持国际视野,坚持改革创新,坚持科学监管,及时修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章制度,打造中国医疗器械法制升级版、现代版。实施医疗器械标准提高计划,持续健全医疗器械标准体系。积极鼓励研发创新,实施创新医疗器械审批和优先审批等政策,建立人工智能和生物材料2个创新协作平台,持续推动产业创新高质量发展。二是驰而不息推进医疗器械监管能力建设。以“创新、质量、效率、体系、能力”为主题,实施中国医疗器械监管科学行动计划,持续开展医疗器械监管科学研究。持续推进医疗器械智慧监管行动计划,全力推进唯一标识制度,创新监管方式,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管与云计算、大数据、“互联网+”等融合发展。三是驰而不息保障新冠疫情防控大局。持续推进疫情防控相关产品应急审评审批,快速审批108个新冠病毒检测试剂,有效满足疫情防控需要。中国牵头制定的《体外诊断检测系统---核酸扩增法检测新型冠状病毒》等2项疫情防控相关国际标准获ISO、IEC批准发布。四是驰而不息加强国际交流与合作。积极参加国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、全球医疗器械法规协调会(GHWP),牵头开展临床评价、上市后临床随访、唯一标识及命名等研究项目,积极推动国际医疗器械法规协调发展。

 徐景和强调,人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。国家药监局始终坚持以人民健康为中心的发展思想,坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则,全面加强医疗器械全生命周期质量监管。中国药品监管部门是一个以现代科学为指引的监管机构,坚持保护和促进公众健康的崇高使命,坚守科学化、法治化、国际化、现代化道路,追逐实现制械强国的伟大梦想。为此,我们愿与国际同行携手,为人类健康事业贡献更多的中国智慧和力量。

  徐景和指出,作为在亚太和全球具有影响力的医疗器械法规协调组织,希望GHWP和APACMed多为亚太及全球医疗器械监管和产业搭建分享经验、促进合作的平台。作为由监管部门和业界共同组成的全球性的医疗器械法规协调组织,希望GHWP继续以开放、协调、合作、共赢的态度,推动各成员间的监管信息和最佳实践交流与共享,推进区域监管协同合作,共同深入推进全球监管科学研究以应对新兴技术给监管带来的挑战;希望GHWP继续建立更加包容的战略合作网络,与国际组织、学术及产业界携手为创新医疗技术的快速可及提供更多保障。

  GHWP主席、沙特药监局副局长En.Ali.Al-Dalaan, APACMed首席执行官Ms. Harjit Gill、印度中央药品控制局局长Venugopal G Somani,以及来自新加坡等14个国家/地区的药监机构、世界卫生组织和业界代表参加了会议。

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