【原创】医疗器械临床评价技术研讨会圆满召开

730日,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合东湖高新在杭州举办了医疗器械临床评价技术研讨会,会议聚集了来自全国各地的120多家企业参会。会议主要分析了医疗器械新的临床评价法规体系及新规变化,体外诊断试剂和医疗器械注册申报临床评价策略及其案例分析。

会议上医疗器械法规事务专家傅赛珍讲解了现行医疗器械临床评价法规体系、医疗器械临床评价法规主要修订变化和常见医疗器械临床评价案例。

医疗器械IVD注册专家段玉伟分析了体外诊断试剂临床评价路径、境外体外诊断试剂临床试验数据认可原则和一些免临床体外诊断试剂的方法学对比要求。

医学经理王卉讲解了医疗器械临床评价路径、同品种医疗器械临床评价、接受医疗器械境外临床试验数据技术原则、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则和一些其它的医疗器械临床评价方式。

本次会议帮助企业更好的理解医疗器械新的临床评价法规体系及新规变化,以制定相应的临床评价策略,通过非临床试验方式或者降低临床试验要求获得医疗器械注册批准,得到了参会人员的高度肯定。会议结束后企业积极互动和我们进行了深度的交流与探讨。

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