【会议通知】医疗器械注册申报及临床评价新规解读

           【会议通知】医疗器械注册申报及临床评价新规解读    

202161日新版《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令,以下简称“新条例”)全面实施以来,其配套的相关法规指导原则也正陆续发布实施,如新版《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》、《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)》等,其中医疗器械及体系诊断试剂注册申报资料要求新规将于202211正式实施。

新条例对于医疗器械注册申报前的检测、临床评价,委托生产机制、注册申报过程中的审评和上市后的违规行为监管等提出了一系列的改革新举措,对于医疗器械的注册和体系也提出新的要求。

为了帮助医疗器械生产、研发企业更好了解医疗器械注册申报和临床评价新规,让医疗器械产品顺利通过注册申报。瑞旭集团-北京西尔思将于2021年10月28日下午举办一期医疗器械注册申报及临床评价新规解读专题线上研讨会。

本期会议主要议题

  • 医疗器械注册申报新规及应对策略
  • 体外诊断试剂注册申报新规及应对策略
  • 医疗器械临床评价新规及应对策略

会议安排:

  • 会议时间20211028(星期四) 14:00-16:30
  • 会议形式线上直播
  •  组织机构:瑞旭集团-北京西尔思
  •  联系人:张经理 010-6398 40620571-8720 6527 邮箱:md@cirs-group.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师

14:00-14:45

医疗器械注册申报新规及应对策略

- 新版医疗器械法规体系概述

- 新版医疗器械注册申报资料要求解读

- 新法规下医疗器械注册流程及要点

- 新法规下企业的应对策略


程丽芳


14:45-15:30

体外诊断试剂注册申报新规及应对策略

- 新版体外诊断试剂法规体系概述

- 新版体外诊断试剂注册申报资料要求解读

- 新法规下体外诊断试剂注册流程及要点

- 新法规下企业的应对策略


段玉伟

15:30-16:15

医疗器械临床评价新规及应对策略

- 医疗器械临床评价法规主要修订变化

- 新规下医疗器械注册申报临床评价策略

- 常见医疗器械临床评价案例


傅赛珍

16:15-16:30

线上答疑

瑞旭集团医疗器械法规专家

报名方式

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会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。


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杭州: 电话:0571-8720 6527

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