【会议通知】医疗器械注册及临床评价技术研讨会

【会议通知】医疗器械注册及临床评价技术研讨会

101日新版《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施以来,医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求新规也将于202211日起正式实施,医疗器械注册申报和临床评价过程面临新的要求。

为了帮助医疗器械企业更好理解新规下医疗器械注册申报与临床评价要求及应对策略,顺利通过审评与审批,浙江省智能诊疗设备制造业创新中心特联合瑞旭集团20211223日下午,举办一期“医疗器械注册及临床评价技术研讨会”。

本期会议主要议题:

n  医疗器械注册新规及应对策略

n  医疗器械临床评价新规及应对策略

n  医疗器械特别审批程序-创新及优先审批

会议安排

会议时间:2021年1223日(星期四)13:30-16:30

会议地点:线上直播(线下参会地址:浙江省智能诊疗设备制造业创新中心会议室)

会议收费:直播及线下参会免费          

指导单位: 未来科技城(海创园)管理委员会

主办单位:浙江省智能诊疗设备制造业创新中心、瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系人:陈经理 0571-87181276 邮箱:md@cirs-group.com

会议议程:

时间

内容

讲师

13:30-14:30

医疗器械注册新规及应对策略

Ø  医疗器械注册新规盘点

Ø  医疗器械注册路径分析

Ø  新规下医疗器械注册应对策略

     

  门颖群

14:30-15:30

医疗器械临床评价新规及应对策略

Ø  医疗器械临床评价新规概述

Ø  医疗器械临床评价路径分析

Ø  临床评价案例分析



傅赛珍

15:30-16:10

医疗器械特别审批程序-创新及优先审批

Ø  医疗器械特别审批程序概述

Ø  创新医疗器械申报流程及要求

Ø  医疗器械优先审批申报流程及要求

16:10-16:30

浙江省智能诊疗设备制造业创新中心介绍

Q&A

创新中心实验室负责人

全体讲师



报名方式:

   线上参会请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名:


注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议。

主办方简介:

浙江省智能诊疗设备制造业创新中心

创新中心是浙江省围绕着中国制造2025”国家战略首批成立的三家省级制造业创新中心之一。首期落户于杭州市余杭区中国人工智能小镇核心区域,首期投入10000平方米办公研发场地,二期位于健康谷II·华立181社区并扩至20000平方米,后期规划200亩产业化用地,供中心孵化的公司后期发展使用。创新中心以浙江大学为牵头单位,主要联合省内高校、研究机构、医疗机构、投资机构、检验机构、咨询机构和医疗器械龙头企业一起开展行业关键共性技术、前沿技术研发和公共平台建设,及技术咨询、技术成果转移和孵化,以及人才培养和国内外学术交流等服务。中心有五大建设平台,分别为:生物医用材料制造与测试平台、电器安全与电磁兼容测试平台、健康监测大数据云平台、医疗器械CDMO平台、光机电一体化加工测试平台。中心旨在提升浙江省医疗器械行业的创新能力,培养产业创新人才,孵化创新创业企业,打造医疗器械协同创新生态系统。

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等一站式合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速零风险获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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