医疗器械注册及临床评价技术研讨会总结(附视频回放)

医疗器械注册及临床评价技术研讨会总结(附视频回放)

20211223日,浙江省智能诊疗设备制造业创新中心联合瑞旭集团共同主办的 “医疗器械注册及临床评价技术研讨会”,顺利召开,此次会议邀请瑞旭集团医疗器械的资深讲师,分别对医疗器械注册新规及应对策略、医疗器械临床评价新规及医疗器械特别审批程序—创新及优先审批做出了讲解。本次线上会议吸引了不少业内专业人士,线上视频观看人次近两千人,对本次会议中讲师的讲解给出了一致的好评。

培训视频回放可以点击往期回顾链接或者微信扫描以下二维码按要求观看培训视频,有任何疑问可咨询我们(010-6398 4062 或0571-8720 6527)。

此次医疗器械注册及临床评价技术研讨会,首先由瑞旭集团门颖群讲师对医疗器械新规及应对策略进行分析,从对医疗器械的注册资料编制依据为出发点,对医疗器械相关法规进行了梳理,然后对医疗器械分类和注册单元划分进行了分析,讲解了医疗器械生产企业关心的自检方式,讲解了产品技术要求、检验报告和研究资料的要求,最后提供了注册文档目录。

然后由瑞旭集团傅赛珍讲师对医疗器械临床评价新规及应对策略进行分析,熊医疗器械临床评价新规概述、医疗器械临床评价路径分析、临床评价案例分析三个方面进行了讲解。最后傅赛珍讲师对医疗器械特别审批程序—创新及优先审批的程序进行了讲解,分别从医疗器械特别审批程序的概述、创新医疗器械申报流程及要求、医疗器械优先审批申报流程及要求三个方面进行了讲解,并列出近年申报和进入创新及优先审批程序的医疗器械数据进行分析。

会议结束后,瑞旭集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑,对企业的问题提出针对性的建议和方案,获得了参会人员的肯定与赞赏。

【FAQ】

Q:医疗器械测试有哪些?

A:器械测试包括产品检验报告要求的测试和研究试验要求的测试,产品检验报告中主要是安规、EMC、性能测试,产品研究试验中主要是生物学、稳定性研究、包装研究、可沥滤物研究、物理性能研究、消毒灭菌研究、软件研究等。

Q:什么是软件完整版本和软件发布版本?

A:软件完整版本:体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建(如适用);软件发布版本:软件发行所用的标识版本,仅体现重大增强类软件更新(即重大软件更新)。例发布版本:V1.0,完整版本:V1.0.2.3。

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