【会议通知】医疗软件及数字疗法(DTx)软件注册技术研讨会

近日,国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械器械技术审评中心(CMDE)发布新版《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022版)《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022版)》等技术指导原则,新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、网络安全、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做了修订,也为数字疗法(Digital Therapeutics简称DTx)软件注册提供了技术参考。

为了帮助企业更好的了解数字疗法软件及医疗器械软件的开发、测试及管理,帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件的技术验证、网络安全的风险控制、注册及临床等。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2022年4月20 日下午举办一期线上“医疗软件数字疗法DTx软件注册技术研讨会”。

本期会议主要议题

  1.  医疗器械软件新规解读
  2.  数字疗法软件注册案例分析
  3.  医疗器械网络安全要求

会议安排

  • 会议时间20224月20日14:00-16:15
  • 会议形式线上直播(线下参会地址:瑞旭集团总部培训室)
  • 杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
  • 会议费用:直播免费
  • 联系人:张经理  010-6398 4062或0571-8720 6527  邮箱:md@cirs-group.com

会议议程

时间

会议议程

讲师







14:00-16:00

医疗器械软件注册新规网络安全要求及数字疗法软件案例分析

- 医疗软件注册新规解读

  • 医疗软件新版注册指导原则解
  • 医疗器械软件注册检测资料要求
  • 医疗器械软件注册资料要求
  • 医疗器械软件临床评价流程及要求

- 医疗器械网络安全要求解读

  • 医疗器械网络安全适用范围
  • 医疗器械网络安全的要求
  • 医疗器械网络安全验证与确认
  • 医疗器械网络安全更新

- 数字疗法软件注册案例分析


 

傅赛珍

16:00-16:15

线上答疑

瑞旭集团软件注册专家

报名方式

请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名:


      注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议。

         参会企业可通过添加以下微信加入会议讨论群软件注册群

                                                                         

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械及体外诊断试剂产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团全资子公司专注于医疗器械法规及CRO服务,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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张经理

北京: 电话:010-6398 4062 

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