【会议通知】医疗器械生产监督管理新规下如何委托生产?

为了配合医疗器械注册人制度的全面实施,国家市场监管总局结合《医疗器械监督管理条例》(739号令)对《医疗器械生产监督管理办法》进行了修订并于202251日正式实施。医疗器械生产监督管理新规明确了医疗器械委托生产过程的注册人、备案人及受托生产企业的要求,生产质量管理体系的规范要求以及监管要求。

注册人制度给医疗器械企业带来了机遇和挑战,这其中注册人面临最大问题就是如何委托生产以及如何符合医疗器械生产质量管理规范要求?为了帮助医疗器械企业更好的理解这个问题,瑞旭集团—北京西尔思联合浙江省智能诊疗设备制造业创新中心和良茧科技将于2022年5月27日下午举办一期关于“医疗器械生产监督管理新规下如何委托生产”的网络研讨会。

 

本期会议主要议题

Ø 医疗器械生产监督管理新规解读

Ø 医疗器械注册人如何筛选受托生产企业

Ø 医疗器械注册人与受托生产企业职责如何分配

Ø 医疗器械区域委托生产如何应对

Ø  注册人制度下医疗器械生产质量管理体系要求 

 

会议安排:

 • 会议时间2022年5月27日(周)下午15:00-16:30

 • 会议地点:网络会议(现场参会地址:瑞旭访集团总部一号会议室)

 •  会议费用:免费

 • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、浙江省智能诊疗设备制造业创新中心、良茧科技

 • 联系人:张女士 010-63984062 汪女士 0571-89716576

     邮箱  md@cirs-group.com

 会议议程:

时间

会议议程

讲师

15:00-16:30

医疗器械生产监督管理新规下如何委托生产?

Ø 医疗器械生产监督管理新规解读

Ø 医疗器械注册人如何筛选受托生产企业

Ø 医疗器械注册人与受托生产企业职责如何分配

Ø 医疗器械区域委托生产如何应对

Ø 注册人制度下医疗器械生产质量管理体系要求  

 

段玉伟

   报名方式:

1.  点击以下链接报名:

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2.  扫描以下二维码直接报名:

      

注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

参会企业可通过添加以下微信加入会议讨论群注册交流

          

   会议主办方简介

   瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

浙江省智能诊疗设备制造业创新中心

浙江省智能诊疗设备制造业创新中心是浙江省围绕着“ 中国制造 2025 ”国家战略首批成立的三家省级制造业创新中心之一。创新中心联合了国内外医疗器械企业、高校、研究机构、医疗机构、投资机构和咨询机构共同开展医疗器械行业关键共性前沿技术的研发,以及医疗器械研发的技术咨询、技术成果转移孵化和公共实验平台的建设,培养医疗器械研发的高端专业技术人才,开展国内外学术交流 。中心旨在提升浙江省乃至我国医疗器械行业的技术创新能力,培养产业创新人才,孵化创新创业企业,打造医疗器械协同创新生态系统。

   会议协办方简介

   茧Space (良茧科技运营园区)

     ·space”是杭州良茧科技有限公司运营的园区,专注于生物经济垂直领域的加速赋能园区,坐落于国家级经济技术开发区-余杭经济技术开发区。总建筑面积6.1万方,由政府主导 运营、重点打造,服务带动整个开发区生物医药产 业,甚至对全省、市产生辐射效应。

   联系我们:

   杭州:杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层(0571-8971 6576

   北京:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场7门1111室(010-6398 4062  

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