【会议通知】美容医疗器械注册及临床试验专题研讨会

美容医疗器械作为特殊的医疗器械产品监管越来越规范,如大家所熟知的 强脉冲光脱毛仪”、射频美容仪”、“水光针”、“童颜针”、“提拉线”、“热玛吉”等产品陆续纳入医疗器械管理,因此需要符合医疗器械监管法规,获得医疗器械注册证和生产许可之后方可进行生产销售。

强脉冲光脱毛类产品被国家药监局界定为第II类医疗器械,要求注册人按照医疗器械法规于完成注册,自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

射频美容类产品被纳入第III类医疗器械管理,要求注册人按照医疗器械法规完成于2024年4月1日前完成注册。

日化行业称之为所谓的“械字号面膜”即医用冷敷贴、冷敷凝胶等从医疗器械目录中被清退,液体敷料从第I类医疗器械升级为第II类医疗器械管理,作为补水保湿用途的“水光针”即注射用透明质酸钠溶液也被正式纳入第III类医疗器械管理。

作为美容类医疗器械有什么特点?美容类医疗器械产品如何界定?美容医疗器械如何申报注册?美容医疗器械临床评价或临床试验如何开展等是目前美容产品企业经常提到的问题,为了帮助美容医疗器械产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利完成临床试验并通过注册申报,瑞旭集团-北京西尔思特举办一期美容医疗器械注册及临床试验专题研讨会

会议安排

  • 会议时间: 2022629日(星期三)14:00-16:40
  • 会议方式线上培训会
  • 培训收费直播免费
  • 组织机构瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
  • 联系人张经理

   北京 010-6398 4062  杭州 0571-8720 6527 邮箱md@cirs-group.com

会议议程

会议时间

主题报告

讲师

14:00-15:00

无源美容医疗器械注册申报

- 美容医疗器械相关法规政策

- 常见无源美容医疗器械有哪些

- 如何界定是医疗器械还是美容产品

- 无源美容医疗器械注册申报流程

- 无源美容医疗器械注册申报注意事项

- 案例分析:美容提线、水光针等医疗器械注册申报

 

 程丽芳

 

15:00-16:00

有源美容医疗器械注册申报

- 常见有源美容医疗器械有哪些

- 射频美容类产品如何界定

- 有源美容医疗器械注册申报流程

- 案例分析:射频美容仪、脱毛仪医疗器械注册申报

 

门颖群

16:00-16:40

美容医疗器械临床试验概述

- 美容医疗器械常见临床适应症及有效性指标

- 美容医疗器械有效性指标评价方法

- 美容医疗器械临床试验设计思路

- 案例分析:可吸收美容提拉线临床试验设计 

 

王卉

报名方式

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会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

       瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

联系我们

张经理

北京: 电话010-6398 4062  

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