恭喜瑞旭技术——首份标准登录获台湾EPA和MOL批准

      近日,瑞旭技术正式收到台湾行政院环境保护署(EPA)核发的标准登录的登录文件,这意味着瑞旭技术在应对台湾的化学品法规服务方面继续保持优势。

      在提供既有物质审定、既有物质预登录、新物质少量登录、低关注聚合物服务后,瑞旭技术完成了首个标准登录,意味着台湾新化学物质的法规应不再是技术壁垒。在EPA核准不超5份的标准登录中,有瑞旭技术1份,这充分体现了瑞旭技术的强大技术实力。

       在本次新化学物质标准登录过程中,瑞旭技术专家马长英分析了其中的一些难点,需要引起企业特别关注:

(1)新化学物质的确定

       在台湾,新化学物质的确定,仅能通过网上输入CAS\流水号、中英文名字对TCSI名录进行查询。对于TCSI名录中保密部分的物质,无法通过委托查询进行确定。意味着,前登录人如果对所登录的物质进行了保密,且保密的最长期限是15年,会导致,该保密物质即使进入TCSI名录后,也是以流水号和中英文类名体现。那么,在保密期间,后登录人很难知晓该物质是否已被列入名录,只能视为新化学物质,根据生产或是进口量级进行自行登录,这也是台湾EPA对前登录人的一种保护机制。

(2)统一递件窗口

      为减轻业界应对化学品法规负担,避免重复准备登录材料,台湾EPA和MOL现已协调EPA登录中心作为统一收件窗口。即,登录人只需准备一份登录材料,递交给EPA登录中心统一收件窗口,再由EPA登录中心派送给MOL,分别审查,汇总补正意见,统一补正,核准通过后,获得1个核准登录码。

(3)登录期程

       台湾TCSCA&OSHA法规专家评审时间是45个工作日,企业的补正时间仅有30个工作日,且专家评审限定为两次,相当于企业仅有两次补正机会。若登录人在规定期间内,没提出资料补正或更正、没完成资料补正或更正的,那么该份登录材料申请将会被驳回,且所缴纳的费用将不会予以退还。若登录人仍然需要对该化学物质进行制造或输入行为,需要对该化学物质重新进行登录。也就是意味着需要以一份新的登录再次提交,需再次缴交行政费,补正机会仍旧为两次。

       在现行法规实施之初,考虑到企业仅两次补正机会,专家评审委员会在进行登录材料的审核时,一般都较为谨慎且尽量两部委考虑、协调充分,并且可能在评审中展延评审时间,展延的评审时间不超45个工作日。

        瑞旭技术专家马长英在此提醒,30天的补正时间依照现行登录办法已经包含所有需要补充测试时间。即使企业在补正阶段被要求补充毒理或是生态毒理测试数据,该补正时间也是30个工作日。但是,通常毒理或是生态毒理测试项目的测试周期远超30个工作日,最快的也要90个工作日以上。所以,登录方案、登录策略的确定以及相关法规的登录经验,在台湾新化学物质的标准登录中显得尤为重要。

(4)测试计划书

       不管在EPA或是MOL的新化学物质标准登录中,部分测试项目在标准登录中,可以测试计划书的形式提交。所涉及的项目主要有:毒代动力学、致癌性、活性污泥呼吸抑制试验、吸附解吸附作用、非脊椎动物长期毒性、鱼类长期毒性,等等。 

      为了缩短标准登录的登录周期,对于上述项目,如果无现有的测试报告,可先以测试计划书的形式提交,获得核准登录码后,即可开展生产或是进口活动。后续在规定时间内完成相应项目的测试,即可满足标准登录要求。
 
       以上在台湾登入过程中,瑞旭技术认为可能对企业产生影响的较大方面,如果企业在标准登录中有任何问题,欢迎联系4006-721-722进行咨询。
 
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