解读:12号令下数据要求变化要点与解析 ——《新化学物质环境管理登记指南》正式发布

背景:经过前期充分研究探讨并广泛征求各界意见后,2020429日《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,简称12号令)正式发布。12号令将自202111日起生效施行,标志着我国新化学物质环境管理登记制度即将迎来重大调整。登记证指南作为规范和指导申请人和代理人办理新化学物质环境管理登记并履行相关责任和义务的重要配套文件也随之迎来修订。2020817日,《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》(简称征求意见稿)发布并公开征求意见,自发布以来,关心该领域的各界专家踊跃建言献策,主管部门在充分听取有关意见建议后,近期制定出台了与12号令相配套的《新化学物质环境管理登记指南》,相关配套表格和填表说明也一同公布。

2020年11月17日,《新化学物质环境管理登记指南》(生态环境部2020年 第51号公告,以下简称新指南)发布。瑞旭集团新化学物质申报专家团队发现,与现行指南相比,新指南中申报数据要求方面有一些重要变化值得关注,现梳理说明如下:

(一)申请数据体系框架变化。

申报数据包括最低要求数据和其他数据。与现行指南相比,新指南将最低要求数据中健康毒理学和生态毒理学数据进一步细分为基本数据和特殊要求数据,以基本数据为基础判定物质是否具有持久性(P)、生物累积性(B),进一步开展特殊要求数据。此外,需提交申请数据的申请量阈值也有所提高,现行指南下,申报量不足1吨时,也可能需提交申请数据(例如,简易申报基本情形要求快速生物降解、鱼类急性毒性和蚯蚓急性毒性),申报量1吨及以上时(特殊情形除外),均需提交健康毒理学数据;而新指南下,申报量在1吨及以上时(聚合物备案除外)才需提交申请数据,并且申报量1吨及以上且不满10吨时,不必提交健康毒理学数据。


1、最低要求数据的基本数据应源自测试报告,最低要求数据的特殊数据应主要源自测试报告,其他数据应优先源自测试报告。

2、无法测试的特殊情况下,才接受非测试数据(说明理由、方法或数据来源、依据等)。

(二)理化性质最低要求数据(常规登记和简易登记)

根据申请物质在常温常压下(20℃和101.3 kPa)的物理状态,提交所申请新化学物质理化性质数据,理化性质全部作为基本数据提交,具体要求见下图。

与现行指南相比,新指南中理化性质数据要求变化要点如下:

1、明确对于有机物,红外、核磁共振和质谱图谱至少三选二,手性物质尽可能提供旋光方面的信息;

2、液态物质也需要提供熔点/凝固点测试数据;

3、取消了自燃温度、闪点、氧化性、燃烧性、爆炸性数据要求;

4、新增了解离常数、亨利常数数据要求,其中亨利常数可来自模型计算数据,有一些常见的计算模型,例如EPI Suite,EUSES等。

对于气态物质,理化性质仅需提供图谱、水溶解度、临界点、亨利常数数据。

)健康毒理学最低要求数据(常规登记)

新指南下,办理常规登记(10吨及以上)时,需提交的健康毒理学基本数据与7号令下常规二级申报时的数据要求相近,包括:急性经口、急性经皮、急性吸入、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏、细菌致突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变(或体外哺乳动物细胞微核)、体外哺乳动物细胞基因突变、28 天反复染毒和生殖/发育筛选试验。

若具有P或B则应进一步提交健康毒理学特殊要求数据,包括90天反复染毒毒性、生殖/发育毒性、毒代动力学、慢性毒性和致癌性。

与征求意见稿相比,常规登记健康毒理学特殊要求数据的提交情形进一步细化,分为:

(1)P或B两者仅有其一;(2)同时具有P和B,共两种不同的情形。

健康毒理学特殊要求数据提交要求依据细分的情形不同而有区别,具体如下:

1)  90天反复染毒毒性:P或B两者仅有其一时,接受试验数据或QSAR模型预测报告;同时具有P和B时,只接受试验数据。

2)  生殖/发育毒性:P或B两者仅有其一时,可只提交两代生殖毒性(或扩展的一代生殖毒性)一项试验数据,若只提交孕期发育毒性一项试验数据,则需同时提供两种以上QSAR模型预测报告;同时具有P和B时,需提交孕期发育毒性和两代生殖毒性(或扩展的一代生殖毒性)两项试验数据。

3)  毒代动力学:同时具有P和B时,才需提交测试数据或资料(例如,QSAR模型预测报告);无健康危害效应或者仅有局部毒性的,无需提交;具有广泛分散用途且申请量大于1000 吨的,若需提交则应提交完整测试数据。

4)  慢性毒性:同时具有P和B时,才需提交;无广泛分散用途或不可能频繁或长期暴露于人体时,无需提交。

5)  致癌性:

P或B两者仅有其一时,提交测试数据或评估报告,评估认为具有潜在致癌性的,可视为具有致癌性,或者进一步提交测试数据;

同时具有P和B时,若有广泛分散用途(或可能频繁或长期暴露于人体)且致突变性类别2 或在反复染毒试验中有证据表明物质能够诱发增生和/或肿瘤前期病变,可视为具有致癌性,或者进一步提交测试数据。前款情形之外的,提交测试数据或评估报告,评估认为具有潜在致癌性的,可视为具有致癌性,或者进一步提交测试数据。

还有一条受到普遍关注的变化,与征求意见稿相比,致突变性节点的最低数据要求发生了重大调整。征求意见稿中,体内基因突变试验(OECD 486和OECD489)是作为基本数据首先要求提交的,而新指南下,只有当出现体外阳性结果时,才需要提交对应遗传毒性终点的体内遗传毒性试验数据。这一点,与现行指南中致突变性节点的试验策略思路是保持一致的。相信主管部门是在广泛听取各界意见后,作出了该项科学合理的调整,达到了为企业减负和增强可操作性等效果。

(四)生态毒理学最低要求数据(常规登记和简易登记)

1)常规登记(10吨及以上)

常规登记生态毒理基本要求数据包括:藻类生长抑制、溞类急性、鱼类急性或鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性、活性污泥呼吸抑制、吸附解吸附、降解性、蚯蚓急性毒性、大型溞繁殖、生物累积性和鱼类慢性毒性试验。对于具有P或B性质的物质,需提交生态毒理学特殊要求数据,包括:种子发芽和根伸长试验或陆生植物生长试验、线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验和底栖生物慢性毒性试验。

常规登记登记量与原常规二级、三级和四级申报登记量范围完全重合。与现行指南中常规二级申报的数据要求相比,生态毒理学数据要求变化特点如下:

1、明确鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验可代替鱼类急性毒性试验;

2、申请登记量大于100 吨(与征求意见稿相比,删除了“且可能频繁或长期排放的”额外限制条件),或者急性/短期毒性试验、大型溞繁殖试验出现毒性效应的,鱼类慢性毒性(国内,210或215)需作为基本数据提交;

3、底栖生物慢性毒性是首次出现的新增数据要求。

4、新增了活性污泥呼吸抑制毒性试验需使用中国的供试生物开展的要求;

5、降解性:首先提交快速生物降解试验数据,若对试验结果不满意(例如,因不可快速生物降解而被归为P物质),可进一步提交强化快速生物降解试验、固有生物降解试验、水解、光解等筛选性降解数据或降解模拟测试数据,以识别是否具有P性质。

2)简易登记(1吨及以上且不满10吨)

简易登记生态毒理学基本数据包括:藻类生长抑制、溞类急性、鱼类急性或鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性、降解性和生物累积性。对于同时具有P和B物质,需提交生态毒理学特殊要求数据,包括:大溞繁殖和鱼类慢性。

新指南下,简易登记的登记量与原常规一级申报登记量范围完全重合。与现行指南相比,新指南中简易登记除不需要提交健康毒理学数据外,生态毒理学数据要求也发生了变化:

1、  明确鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验可代替鱼类急性毒性试验;

2、  取消了活性污泥呼吸抑制、吸附解吸附和蚯蚓急性毒性最低要求数据;

3、  新增了生物蓄积性试验要求;

4、  新增了大型溞繁殖、鱼类慢性毒性试验特殊要求数据。

5、  降解性:有关要求同常规登记。

(五)特殊物质的数据要求

1、现行指南中列举的具有自燃性的物质,或者常温常压下常规试验操作即可引起爆炸、燃烧或自反应的物质,或者遇水放出易燃气体的物质等特殊物质,在新指南中被统一归类为无法开展测试的特殊化学物质。由于自身特性确实无法开展健康毒理学或生态毒理学测试的新化学物质,可免于提交相关测试数据,提交源自估算、类似物交叉参照或文献等的数据即可,但应就具体原因作出详细说明。

2、无机化合物和金属,数据要求同现行指南。

3、遇水/光分解或发生反应的化学物质,数据要求同现行指南。

4、取消了“难溶化合物”这一特殊物质类别。

5、新增了“仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质” 这一特殊物质类别。这类特殊物质的健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据,但应同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息,如生产使用单位、生产使用工艺、使用该新化学物质生产的物质或产品信息。

(六)数据豁免条件

与现行指南相比,新指南中申请数据的豁免条件的主要变化有以下几点:

1、删除自燃温度、闪点、氧化性、燃烧性、爆炸性数据豁免条款;

2、新增解离常数、底栖生物慢性毒性豁免条款

数据

豁免条件及说明

解离常数

在水中不稳定(水解半衰期小于12小时)或在水中易被氧化。

底栖生物慢性毒性

吸附性较低(如logKoc<3

3、现行指南中,豁免条款“室温条件下,在空气中易燃;”,该表述均修改为“室温条件下,易与空气发生反应导致试验无法开展;”

4、与征求意见稿相比,尽管新指南中慢性毒性豁免条件删除了“仅用作中间体用途的”,但同时规定若无广泛分散用途,或不可能频繁或长期暴露于人体,可豁免慢性毒性数据,故当申报物质仅用作中间体用途时仍可豁免慢性毒性数据。

5、删除“鱼类14天延长毒性试验”表述。

6、陆生生物毒性中,明确蚯蚓长期毒性试验为线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验,删除土壤微生物影响试验。

7、删除依据水中溶解度大于1mg/L或logKoc小于3.5豁免蚯蚓急性毒性试验的条款。

      作为12号令的重要配套文件,与现行指南相比,新指南在征求意见稿的基础上针对申请数据要求进行了大幅调整,对于具有持久性、生物累积性的物质设置了特殊要求数据,非环境友好型的物质登记门槛明显提高,申报成本与新物质固有特性直接关联,故有关企业应予以高度重视并加强待申报物质的持久性、生物累积性特性研究,妥善安排试验项目。瑞旭将持续关注法规进展,持续研读新指南文件,始终为广大客户提供专业建议和最佳合规策略。

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