2013年REACH注册指南—— 中间体注册

        中间体如果满足REACH法规第18条第4款关于严格可控的要求,进行REACH注册时即可享受极大的优惠:除无需提供CSR,数据要求大幅度降低外,行政费用也大幅降低。因此,这个也是许多企业有效节省注册成本的方式。但是,和企业享受SME优惠一样,以严格可控中间体注册,必须满足特定的条件:

产品是否满足“中间体”定义

        REACH法规下对中间体的定义为:将一种物质转化成另一种物质(即“合成”)所进行的化学加工中制造,消耗或使用的物质。提醒企业注意的是,聚合物单体虽然符合中间体定义,但是根据REACH法规的特别要求,聚合物单体进行注册只能以全卷宗形式完成注册。其他诸如表面处理剂,pH调节剂,催化剂,固化剂,干燥剂等,仅仅是为了改变产品所处环境的理化性质,该些物质均不属于中间体的定义,只能以全卷宗形式进行注册。

中间体制造和使用过程中是否满足如下严格可控条件

●物质在包括制造、纯化、设备的清洁和养护、取样、分析、设备或容器的装卸、废料的处理或纯化及储存在内的整个生命周期中,受到技术手段的严格控制;

●程序性和控制性技术应用来减少物质的散发和任何作为结果而产生的暴露;

●只允许经过适当训练并获得授权的人员对物质进行处理;

●在清洁和养护工作中,在打开和进入系统前,使用诸如吹洗和洗涤等专门程序;

●在纯化或清洁和养护过程中,如发生事故并产生废物,则使用程序性和/或控制性技术将其散发和暴露量降至最低;

●物质处理程序应完善地制成文件,并由现场操作人员严格监管

●如无法满足上述列出的任一条件,中间体也只能以全卷宗的形式进行注册。

        为了更有效的确保“严格可控条件”,ECHA已经要求在提交中间体卷宗的同时,附上经欧盟进口商签字的严格可控自我声明。自2010年中间体指南文件更新后,除提及的严格可控自我声明外,还需要一份由中间体生产商及进口商共同填写完整的风险管理措施文件,旨在描述中间体各生命周期是否在严格可控条件下操作。

        根据ECHA卷宗评估的文件,仅具有中间体用途的物质,不会被列入CoRAP(滚动条计划),因此,对欧盟各成员国及ECHA而言,中间体物质及卷宗的主要评估内容集中在用途描述及风险管理控制文件。欧盟各成员国主管当局会实地走访中间体使用商,并要求出具风险管理控制文件。一旦主管当局认为不满足严格可控条件,会要求注册者更新注册卷宗。否则,进口商的中间体用途将被视为非法用途,进口商也被视为违法生产,将受到惩罚。

        很多情况下,一种物质除了中间体用途外,可能还存在着非中间体用途,这种情况下,企业该如何应对欧盟的REACH注册?以下将以具体的案例形式给企业提供参考。企业X每年生产2300吨物质A,其中1700吨作为严格可控中间体,另外600吨非中间体用途。由于中间体的数据要求更低,因此非中间体用途的量就决定了该物质完成注册所需要的数据要求,这意味着物质A只要注册100-1000t/a这个吨位即可满足数据需求。因此,企业在提交注册卷宗的时候,选择的吨位类型为100-1000t/y,另外,必须特别注明严格可控中间体注册的吨位为1700t/y,并附上进口商的声明文件。在支付注册行政费用的时候,必须分别支付中间体的行政费和常规用途100-1000t/a的行政费。

        严格可控中间体享有的数据费和行政费减免政策同时适用于分阶段物质及非分阶段物质(新物质)。但是需要特别注意的是,新物质及没有完成预注册的分阶段物质,在正式注册前,需要向ECHA提交查询。尽管中间体注册无需提供谱图,但是出于查询目的,必须提供物质的定性定量谱图。无机物:XRD, IR作为定性测试,滴定,ICP-AES, XRF等选择合适的检测手段作为定量测试;有机物:UV, IR, H-NMR, C-NMR,MS作为定性测试,HPLC或GC作为定量测试。

        特别提醒广大企业的是,ECHA已经于9月14日开始正式对中间体进行大规模的审查工作,主要对中间体注册卷宗用途描述符进行筛选,一旦系统认定系统描述符的填写有悖于中间体定义及严格可控条件,该注册人将会收到ECHA的邮件,要求在三个月内更新注册卷宗。本次筛选仅仅是对中间体注册卷宗初步的审核,后续,ECHA及成员国对中间体卷宗的评估势必越来越严苛,包括要求企业提供严格可控的具体措施文件以及采取现场走访的形式判断企业是否符合严格可控条件。因此,国内企业如果打算以严格可控中间体形式进行提交,请务必与欧盟进口商,尤其是中间体使用者联系并索取相关的声明文件,以便降低相应的法规风险。

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