专家解读亚太化学品法规最新动向-首届亚太化学品法规峰会会议总结

       2015年10月13-14日,由杭州瑞旭产品技术有限公司、韩国化学融合试验研究院、日本产业环境管理协会联合主办的“第一届亚太化学品法规峰会暨第五届中韩日化学品法规峰会”在上海隆重举行。本届会议邀请了国内外相关主管机构的专家,就目前化工企业关注的热点进行了一一阐述,引起了与会代表的关注。以下按照最热门的法规的进展和更新,进行解读。

7号令《新化学物质申报登记指南​》修订变化

      《新化学物质环境管理办法》(环保部7号令)正式实施已经有5年时间,管理部门根据管理工作中存在的情况和遇到的问题,总结经验,组织开展了《指南》的修订工作,并于6月25日发布了《指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

      来自环保部固管中心审核登记部的刘晓健在峰会向与会者详细介绍了《指南》修订变化及进展,引起了众多企业表的热烈响应。在此,选取部分企业重点关注和询问的《指南》修订的一些问题作如下解读。

  1. 对于农药原药和医药原料药(active substance),在中国境内用于相关用途时,受其他相应法规监管,因此不需要进行新物质申报。但用于其他化工用途且属于新化学物质的,则需要进行新物质申报。
  2. 明确了对测试报告的要求。(1)测试报告必须为测试机构在其资质有效期内出具的测试报告。(2)对于申报时原方法已被更新满5年的数据,应按照更新后的方法重新进行测试。会上有企业提出,由于实验的周期相对较长,最好制定一个比较长的过渡期,避免报告完成即失效的问题。因此,瑞旭技术在此提醒企业委托在资质有效期内的测试机构开展研究,并选择最新的测试方法进行试验。
  3.  更新了部分数据节点要求并明确豁免条件。对企业影响较大的修订,主要集中在致突变性、反复染毒毒性、毒代动力学、致癌性、鱼类14天延长毒性等数据节点的要求和豁免条件。
  4. 简化了管理程序,主要是简化了登记证变更的审批流程,以及每次活动情况报告和年度报告信息,这将有助于提高审批效率,也利于企业快速开展新物质的相关活动。

         除此之外,还有其他问题,也在会上引起企业的热议。

22号令的实施和进展

        22号令已经在多个省份开展试点和登记培训等工作,根据法规实施存在一些问题,诸如登记性质不明,易造成执行混乱;登记证签发使得基层环保部门问责风险大;登记、审查及监管要求与地方能力不匹配,任务完成存在困难等,针对以上存在的实施问题,污染防治司委托环境保护部固体废物与化学品管理技术中心开展了“《危险化学品环境管理登记办法》修订”开展修订研究工作,下面简单罗列下22号令的修订思路。

       1、调整登记目的,明确登记行政

      明确了登记性质,即为加强危险化学品环境管理,评估和防范危险化学品环境及健康风险为登记目的,并将危险化学品生产使用明确为环境管理登记备案性质。

       2、设定登记范围
  • 重点环境管理危险化学品年生产或使用量大于100千克的,其他危险化学品年生产或使用量大于1吨的危险化学品生产使用企业,需办理危险化学品环境管理登记;
  • 符合下列情形之一的企业,可豁免办理危险化学品环境管理登记:使用危险化学品从事科学研究活动;使用危险化学品从事检测检验或测试活动;使用的危险化学品不参与生产过程的活动。另,农药原药或母液的生产企业应办理登记,但使用原药或母液从事农药制剂生产的企业,无需办理登记。
  • 简化登记材料,简化登记表格。简化了登记材料,部分材料在22号令的登记中不再要求出示,如,环境影响评价批复文件、突发环境事件应急预案、企业的环境监测报告、排污许可证和企业开展清洁生产情况等。同时,也简化了登记表格,如,删减了周边环境敏感区域、标签、危险特性分类、环境风险防范和控制措施,以及废弃危险化学品处置情况信息。
  • 调整风评要求,修改风评方法。重点环境管理危险化学品的风险评估,取消强制委托第三方机构,企业可自行开展风评,无能力的,可自愿委托第三方;且取消对编制报告人员的强制培训,评估内容将取消监管分级,将定性评分调整为定量评估。侧重暴露评估与排放估算、风险及其防范和控制措施评估。
  • 弱化监督管理要求。在监管方面,弱化监督管理要求,如增加其他危险化学品生产使用企业年度备案,取消重点危化品企业年度监测,增加了环境保护部每年向社会公布全国重点环境管理危险化学品释放与转移情况。

       22号令的更新,也将有利于促进相关的管控物质在中国的管理。

台湾法规进展

      台湾环境保护署的新化学物质及既有化学物质的登录办法,以及劳动部的新化学物质登录办法,相继于去年底及今年年初施行。

      目前,台湾环保署的既有化学物质预登录已于2015年9月1日正式施行。和上半年3月31日截止的既有化学物质审定不同的是,在既有化学物质预登录阶段,无需申请CBI信息保护,台湾进口商凭借登录码不能查询到任何有关登录物质的CAS等物质信息。这给企业省却了一笔CBI保护费用,减轻了企业的经济负担。所以,台境外的企业若要考虑登录物质的CBI信息保护,可完全委托台境内的第三方机构即TPR进行既有化学物质的预登录。另外,值得一提的是,满足既有化学物质预登录条件的企业,可选择在2015年9月1日和2016年3月31日期间任何时候,对既有化学物质进行预登录,即,在2016年3月31日完成预登录即可。期间,既有物质的进口不会受到挡关等影响。

      台湾新化学物质,需同时应对台湾环境保护署和劳动部的相关登录法规。今年年中,台湾环保署和劳动部,已经统一以环保署作为新化学物质登录的收件窗口。在少量登录以及简易登录部分,两部会将共同审查和统一发证;但标准登录部分,统一窗口收件,两部会各自审查、各自发证。

韩国化学品法规亮点

1、 KOSHA修订版(非正式版)提前亮相

      目前现有的韩国KOSHA法规,年生产或进口100kg/a以上的新物质需要向韩国劳工部提交口服急性毒性,AMES测试以及哺乳动物红细胞微核试验测试数据。正在修订的KOSHA法规,采用了数据要求随吨位增加而增多的方式,而不是现有的一刀切。
将原有的100kg/a修订如下

<1t/a 1-10t/a >10t/a
口服急性毒性 口服急性毒性实验
AMES实验
如果AMES呈阳性,需额外提供哺乳动物红细胞微核试验
口服急性毒性实验
AMES实验
哺乳动物红细胞微核试验

   2、 对于在KOSHA下属于新聚合物的物质,其数据要求也有变动。具体如下:

吨位 <10t/a 10-100t/a 100-1000t/a >1000t/a
基本数据要求 数据分子量及其分布
单体信息及残留单体含量
<1000 道尔顿的共聚物含量
酸碱稳定性
特殊数据要求 不需要 口服急性毒性实验
AMES实验
口服急性毒性实验
AMES实验
如果AMES呈阳性,需额外提供哺乳动物红细胞微核试验
口服急性毒性实验
AMES实验
哺乳动物红细胞微核试验

      全球GHS进展:K-REACH试点物质的进展。 峰会上,韩方代表介绍了K-reach 7个试点物质的最新进展,主要涵盖以下几个方面的内容:LR选举,物质同一性确认,联合提交协议的确定,数据缺口分析,欧盟数据购买等。有望在2017年年底前提交相关物质的卷宗。

中国GHS:

  1. 新发布的危险化学品目录2015版以及相关的指南对危化品的管理起到促进作用。对于列入名录中的物质,需要进行登记,获取相关行政许可,提供SDS和标签;如果没有列入名录又符合危化品定义,需要进行登记和提供SDS和标签。
  2. 近期将由化学工业出版社目录指南(书籍),列出了关于2015版危化名录中的物质的分类,象形图等信息,为企业提供非常有价值的参考。
  3. 截至2015年9月底,全国约1.9万家危险化学品生产企业(其中生产兼进口企业100家)、286家进口企业已取得登记证书,说明危化登记已经取得相当进展。

 北美GHS:

  1. 美国的GHS已经在2015年6月1日强制实施,除了环境危害外,仅仅急性毒性5类,皮肤腐蚀/刺激3类和吸入毒性2类没有采纳,除此之外,加入了自燃气体,简单窒息剂和可燃粉尘3个特殊的分类,以及危害未明的分类,需要引起企业特别重视。
  2. 加拿大GHS法规WHMIS 2015已于2015年2月通过,在2017年6月份强制实施,由于美国和加拿大在法规实施层面做了很多协同工作,因此大部分的分类标准都通用,除了加拿大多了生物感染材料(Biohazardous Infectious Materials)和遇水活化毒剂(Water-Activated Toxicants)这些特殊的分类外,除此之外,符合加拿大标准的SDS和标签必须采用双语,这个也是和加拿大的官方语言为双语。

 马来西亚GHS:
      马来西亚采用的是联合国GHS第三版,自2015年4月17日,物质和混合物的SDS应符合相关标准。如果物质列入ICOP分类清单中,必须按照这个要求提供相关分类。此外,SDS中还应提供当地的24小时应急电话。
 
泰国GHS:
      于2012年3月正式采纳相关方案,基于联合国GHS第三版本,物质要求2013年提供符合GHS标准的SDS和标签,混合物从2017年开始实施。特别一提的是,爆炸性1.4和1.5类需要提供运输标记(symbol),健康危害中的皮肤腐蚀性1类没有区分1A,1B和1C。
 
      在本次峰会,由于涉及到主要亚太国家和地区的化学品管理法规和GHS部分,作为第一手的资料,这些法规的更新和进展引起了与会企业的强烈关注和反响,也有助于企业更好的应对法规。


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