REACH注册完成后企业可能再掏腰包—2016卷宗符合性审核即将启动

背景:

      根据REACH法规第41条,各吨位的卷宗中,为了确保注册卷宗符合REACH法规的要求,ECHA对其收到的卷宗根据每一吨位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比进行符合性审查。符合性审查包括随机性审查和目标卷宗审查两种方式,审查内容主要包括物质的识别信息、物质的毒理学信息和生态毒理学信息以及卷宗中安全方面的信息,如化学品风险报告以及保护人体健康采取的相应措施。

可能会被ECHA抽中开展优先符合性审核的物质:

      为了提高卷宗符合性审查的效率,增加透明性,ECHA会公布一批接受审查的物质清单。这批物质是根据新的符合性审核政策,即ECHA和成员国共同筛选卷宗的结果。此外,列入滚动条计划(CORAP)中的物质,一般也会优先接受ECHA符合性审查。

      符合性审查一般主要关注以下8个重要研究节点:

  1. 基因毒性研究
  2. 重复剂量毒性研究
  3. 出生前发育毒性研究
  4. 生殖毒性研究
  5. 致癌性研究
  6. 长期水生生物毒性研究
  7. 生物降解研究
  8. 生物蓄积性研究

      由于以上8项数据研究节点大部分属于附件IX和附件X的内容,在卷宗制作过程中主要是以测试计划(Testing proposal)或者豁免的方式提交,因此一旦ECHA对卷宗的这些节点进行符合性审查,大部分物质都会因此被ECHA要求补充测试,参与联合提交的注册成员需要为此分摊不菲的测试费用。

      瑞旭技术提醒广大企业,一旦物质被ECHA列入符合性审查清单,需要密切关注领头注册人(LR)或者联合体发布的卷宗审核动态。如果开展测试的研究节点是联合提交成员注册吨位内必需的节点,则有义务和其他成员分摊测试费用,以更合规地应对欧盟REACH法规。

      2015年底ECHA新发布了50个待审核物质:http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/update-to-the-list-of-substances-potentially-subject-to-compliance-checks

      根据我们和LR、ECHA的沟通结果,如果企业未能及时支付相关的费用,LR可以向ECHA反馈相关的情况,后续企业的卷宗将会因为卷宗不完整被要求补充数据,直至被ECHA取消相关的注册号,导致前期的大量注册成本打水漂。因此,需要企业需要及时关注ECHA官方网站的相关信息,采取相关的手段,避免遭受损失,作为全球最大的REACH法规唯一代表,瑞旭技术会积极与各LR和ECHA官方进行沟通,以获取最新的进展信息。


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