爱尔兰临时登记

BPR法规要求在2015年9月1日起,所有上市的生物杀灭剂产品的活性物质供应商必须加入Article 95清单中,如果该活性物质已经被批准,企业可以开展成员国或者欧盟层面的的授权工作;如果该活性物质尚在评估中,根据BPR法规第89条,由各成员国制定临时措施,允许含有尚在评估中的活性物质的生物杀灭剂产品投放市场。

各个国家的要求均不相同,以爱尔兰为例,如果一家中国企业想出口配方为70%的乙醇洗手消毒液到爱尔兰,该中国企业应向爱尔兰主管机构Pesticide Controls Division(简称 PCD)提交相应通报资料,在通报资料被评估完成后,PCD会发送一个PCS号码作为临时登记成功的标志,在拿到PCS号码后,企业应把该号码添加到标签上,从而完成上市准备。

通报资料

  1. 通报表格;
  2. 活性物质的SDS(按照REACH要求编写);
  3. 生物杀灭剂产品的SDS(按照REACH要求编写);
  4. 辅料的SDS(按照REACH要求编写);
  5. 根据BPR第69条编写的产品标签,该标签同时也需要满足CLP法规;
  6. 活性物质的LOA或者活性物质来源已加入Article 95的确认函。

通报费用

通报费用主要包括活性物质的LOA费用,爱尔兰官方收取的行政费用以及年费,服务机构收取的费用:

  1. 活性物质的LOA费用取决于该物质的特性以及分摊数据的人数,波动非常大,通常情况下,LOA费用往往从几万到几十万欧元不等。以乙醇为例,LOA费用约在2万欧元左右。
  2. 爱尔兰官方收取通报的行政费固定为300欧元,每年的年费为225欧元,另外由于非欧盟的企业需要指定一个持证人,每年需要给持证人一定的费用。
  3. 服务机构的费用通常在几万RMB不等。

通报周期

通报周期取决于LOA以及官方审批的周期,通常在1-3个月内可以完成相关的审批。

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