守护儿童健康！ECHA拟大幅下调儿童用品中CMR物质浓度限值

2023年8月23日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了一份关于评估儿童用品中CMR（致癌、致突变或致生殖毒性）物质存在情况的调查报告。此举旨在为委员会限制措施的制定提供支持，以保护儿童免受儿童用品中CMR 1A类或1B类物质的危害。

适用范围：

适用于在(EC) No 1272/2008法规（CLP法规）附件VI第3部分中被归类为1A或1B类的所有CMR（致癌、致突变或致生殖毒性）物质。

儿童用品的定义：

基于REACH附件XVII第51和52条款以及CEN/TC 252标准，儿童用品指的是任何旨在促进和保障14岁以下儿童的睡眠、休息、卫生（如洗浴、换尿布和身体护理）、喂养、吮吸、运输和保护等活动的产品。

以下产品不在限制范围内：

二手儿童用品
儿童用品中儿童无法接触到的物质部分
受医疗器械或化妆品法规监管的产品

浓度限制：

儿童对化学物质的危害抵御能力特别脆弱。虽然在儿童用品中禁止了某些物质的使用，但这些物质可能以微量非预期的形式存在于产品中。这种情况可能源于成分中的杂质、制造和存储过程中的因素，或涉及包装迁移等。从技术角度来看，这是不可避免的。因此，为了实现限制措施有效、协调和高效的执行，ECHA将制定浓度限值，以便更好地保护儿童的健康安全。

根据CLP法规，对于CMR 1A类或1B类物质的通用浓度限值（GCL）通常为1,000 mg/kg（适用于致癌性或致突变性物质），或3,000 mg/kg（适用于致生殖毒性物质）。然而，对于CMR物质的通用浓度限值（GCL）/特定浓度限值（SCL）仅用于分类目的，而不是基于物质特定的风险评估。值得注意的是，CMR 1A类或1B类物质也包含了无法建立安全阈值的遗传毒性致癌物质。因此，对于特定脆弱的消费者群体，特别是婴儿和儿童，这些通用浓度限值（GCL）/特定浓度限值（SCL）的保护力度可能并不足够。

此调查报告鉴定了可能存在于儿童用品中的180种物质，并对现有的浓度限制和相关的分析方法进行了收集和分析。但是，ECHA未将其中包含的11种全氟烷基物质（PFASs）纳入考虑，因为目前正在进行对其普遍限制的提案。此外，ECHA也不会就碳化硅的相关浓度进行限制，由于该物质的致癌性分类主要涉及吸入途径，暂未发现其对口服或皮肤途径的危害，同时鉴于儿童用品中使用该物质的可能性较小，因此也不将其纳入考虑范围。对于其他168种物质，ECHA拟设定的默认浓度限制为10mg/kg（即0.001% w/w）。同时，还会考虑以下偏离默认浓度限制10mg/kg的情形：1）是否有来自REACH的浓度限值；2）是否有技术上的理由偏离10mg/kg；3）物质的定量限值（LOQ）范围；4）行业的浓度限制要求。

ECHA对下述物质列出了特定的浓度限值，详见下表：

序号	物质	EC号	现行的REACH限值（含量，除非另有规定）	考虑的限值（含量，除非另有规定）
1	Formaldehyde	200-001-8	30 mg/kg	30 mg/kg
2	Aromatic amines（列于CLP附件VI）	Aromatic amines（列于CLP附件VI）	30 mg/kg	30 mg/kg
3	Benzene	200-753-7	5 mg/kg	5 mg/kg
4	α, α, α-trichlorotoluene	202-634-5	1 mg/kg	1 mg/kg
5	α-chlorotoluene	202-853-6
6	α,α,α,4-tetrachlorotoluene	226-009-1
7	Arsenic compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		10 mg As/kg (含量)
7	Arsenic compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1 mg/kg (萃取)	0.2 mg As/kg (萃取)
8	Cadmium and its compounds（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	100 mg/kg (含量)	10 mg Cd/kg (含量)
8	Cadmium and its compounds（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		0.1 mg Cd/kg (萃取)
9	Chromium VI compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	纺织品： 1 mg CrVI/kg (萃取)	纺织品： 1 mg CrVI/kg (萃取)
9	Chromium VI compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	皮革： 3 mg CrVI/kg (萃取)	皮革： 3 mg CrVI/kg (萃取)
10	Cobalt compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		10 mg Co/kg (含量)
10	Cobalt compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		1.0 mg Co/kg (萃取)
11	Lead and its compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	500 mg/kg (含量)	10 mg Pb/kg (含量)
11	Lead and its compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1 mg Pb/kg (萃取)	0.2 mg Pb/kg (萃取)
12	Mercury	231-106-7		0.5 mg Hg/kg (含量)
12	Mercury	231-106-7		0.02 mg Hg/kg (萃取)
13	N-nitrosamines and Nnitrosatable substances	列于CLP附件VI		单种：0.5 mg/kg 总和：5 mg/kg
14	Organic dyes （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	50 mg/kg	50 mg/kg
15	Organotin compounds （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1 000 mg/kg	1 mg DBT or DOT/kg
16	PAHs（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	0.5 mg/kg	0.5 mg/kg
17	Pesticides（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		总和：0.5 mg/kg
18	PFAS（列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI		详见PFAS普遍限制提案
19	Phthalates （列于CLP附件VI）	列于CLP附件VI	1000 mg/kg	单种：50 mg/kg 总和：100 mg/kg
20	Quinoline	202-051-6	50 mg/kg	50 mg/kg

该草案报告将于9月29日之前接受公众和利益相关者的反馈意见。

扫描下方的二维码订阅“化规通”！聚焦中国, 放眼全球, 关注化学品合规风险，全球REACH、禁限用物质、下游产品应用法规、危化危货、供应链合规和双碳，最新一手资讯。

化规通

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。