2026年11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）正式施行，2014年版《医疗器械生产质量管理规范》同步废止。新版规范立足医疗器械全生命周期质量管理要求，进一步强化企业质量管理体系建设，对质量风险管理、设计开发、采购控制、生产过程管理、质量控制以及上市后管理等方面提出了更加系统、全面的要求。

本文基于瑞旭集团（CIRS Group）医疗器械法规团队的多年实务经验，从临床评价的核心环节出发，系统梳理 MDR 与中国临床评价的异同，并给出可落地的全球注册策略建议。

2026年11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，以下简称“新版GMP”）正式实施，2014年版规范同步废止。新版GMP由原规范调整为15章、132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外包控制三个章节，进一步强化医疗器械全生命周期质量管理，并对企业质量管理体系建设提出了更加系统的要求。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，瑞旭集团携手Applus+ Laboratories将于2026年11月06日在宁波举办一期医疗器械出海公益培训

脑机接口是当下最受关注的未来产业之一，但植入式 BCI 产品如何完成临床评价、如何满足注册申报要求，长期缺少统一尺度。近期，《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》发布，明确了该类产品的临床试验目的与设计类型、适用人群与入排标准、主要评价指标、样本量估算、临床随访与上市后随访等关键内容，为该类产品的注册申报与临床研究提供了清晰参照。审评要点全文如下：