2026年，国家药监局持续推进医疗器械创新发展，截止目前已公示48项创新医疗器械申请，医疗器械产业创新活力持续迸发。本文主要盘点了2026年度创新医疗器械审查概况、创新趋势及政策红利，并结合瑞旭集团的医疗器械注册临床一站式服务，为创新医疗器械研发和转化提供参考。

近日，国家药品监督管理局批准多项创新医疗器械注册，截止2026年4月30日，累计已有420项创新医疗器械通过创新特别审查程序获批上市，覆盖生命支持、高端影像、介入植入、体外诊断、手术机器人、人工智能诊疗等前沿技术领域，标志着我国医疗器械创新成果进入集中爆发期，临床急需与高端国产替代步伐持续加快。

2026年3月2日，中国国家药监局核查中心（Center for Food and Drug Inspection CFDI）召开进口医疗器械境外检查企业沟通会，其中33家境外医疗器械生产企业被纳入2026年度境外检查计划。这是NMPA继2025年强化境外医疗器械企业体系核查后，进一步收紧进口医疗器械监管的信号，标志着医疗器械境外检查进入常态化、全覆盖的监管态势。

2026年4月22日，由优尔医疗器械服务平台及瑞旭集团主办的第28期国际医疗器械法规公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表参加，全程干货满满，切实帮助医疗器械企业出海合规理清思路。

2026年4月12日，第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）圆满落幕。作为“十五五”开局之年首场医疗器械展会，本届展会以“全新聚变、无限跃迁”为主题，以高规格、全产业链、国际化的姿态，深度对接国家健康战略，立足医疗科技与产业创新的重点发展方向。展会秉持共商、共建、共享的合作理念，着力搭建全球医疗资源互通、技术互鉴、产业互联的核心平台。