浙江省“医路创新”科技资源对接系列活动临床试验专场将于2026年6月17日在绍兴市人民医院召开，瑞旭集团受邀出席此次活动并分享“国内外医疗器械注册临床试验要点解析”主题报告，针对国内外医疗器械临床试验法规差异、试验设计、注册合规等实操痛点进行深度解读。

2026年5月4日，欧盟委员会正式发布了Commission Implementing Regulaiton(EU)2026/977，针对MDR和IVDR下公告机构（Notified Body，NB）所开展的医疗器械符合性评估活动建立统一的质量管理和程序要求，全面规范了公告机构的报价、审核时限、监测时间和费用、重新认证要求、质量管理体系证书的再认证等活动。这一法规的发布实施，将改变现在欧盟MDR/IVDR认证过程，公告机构审核标准不统一、报价不透明、审核时限无上限，再认证流程重复繁琐等问题，加速医疗器械产品在欧盟上市。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量管理体系、网络安全、生物学及CMR合规等出海欧盟合规痛点，杭州市市场监管局特邀请欧盟医疗器械MDR合规及认证专业机构定于2026年6月12日在杭州举办第一期医疗器械出海欧盟MDR专场公益培训。

临研人都了解企业发起的注册临床试验，但你有真正了解过IIT吗？IIT是不以上市为目的的研究——研究者发起的临床研究，现正成为推动医学进步的核心力量。

CIRS杭州瑞旭科技集团/医疗器械法规事务注册经理/程丽芳女士出席并进行《医疗机器人的创新和临床评价》主题分享。我们诚挚邀请并热切期待您的莅临，共同见证这一行业盛会。