2026年9月16日下午，由瑞旭集团、西投启真、迈图智脑BCI产业服务中心联合赫贝科技共同主办的“脑机接口与神经刺激医疗器械动物实验、注册及临床技术研讨会”顺利召开。会议采用线下＋线上同步直播的方式，面向科研机构、医疗器械企业及临床单位开放报名，吸引了脑机接口、神经调控器械领域众多研发、注册、临床及产业投资机构代表参与。

2026年9月15日，国家药监局正式发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》，该指导原则将自2026年11月1日起正式实施，原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。

欧盟MDR（EU 2017/745）法规是医疗器械进入欧盟市场的核心准入规范。自全面实施以来，欧盟持续收紧市场监管标准，进一步提高了医疗器械准入门槛与合规管理要求。目前，多数出海企业普遍面临法规体系认知不全面、准入流程掌握不清晰、合规体系搭建不完善、技术文件编制不规范、EUDAMED数据库操作不熟练等问题，直接影响产品欧盟上市进度及常态化合规运营。

脑机接口与神经刺激医疗器械产业高速发展，侵入式、半侵入式、非侵入式脑机接口不断走向人体试验。但很多脑机接口研发企业、临床研究机构容易混淆：什么时候适用818号令生物医学新技术临床研究？什么时候执行医疗器械GCP？哪些属于研究者发起IIT？哪些仅属于基础科研临床？不同路径监管主体、备案/审批要求、伦理规则、数据用途完全不同，一旦路径错配，将造成项目返工、伦理审查不过、甚至研发数据无法用于医疗器械注册申报。

2026被称作欧盟医疗器械法规“清算年”。多项延期政策相继到期，EUDAMED模块全面强制执行，公告机构审核时限法定化，协调标准大规模换版，叠加MDR/IVDR重大修订提案推进，出口欧盟的医疗器械、IVD企业面临多重合规压力。其中IVDRC类产品与公告机构签署书面协议仅剩15天窗口期，一旦错过直接丧失过渡期延长资格，产品无法继续在欧盟市场流通。瑞旭集团梳理了5项企业高度相关的法规节点，同时提供全链条合规解决方案，帮助企业规避市场出局风险。