近日，由杭州千岛湖天鑫有限公司申办、杭州市第一人民医院（三甲）吴黎明教授主持，瑞旭集团提供全流程临床研究合规服务的松达婴儿山茶油特护霜针对成人特应性皮炎临床研究，于 2026 年 8 月 3 日顺利完成全部受试者出组与全套研究数据归集，项目迎来关键性里程碑节点。

2026年7月21号，NMPA发布了4项医疗器械行业标准，其中YY 0830-2011为浅表组织超声治疗设备的强制性行业标准，其修改单将于2028年7月21号实施。该修订标准涉及多项指标和检测方法的修改，如“额定输出声功率的准确性”

2026年8月12日，欧盟《包装与包装废弃物法规》（Packaging and Packaging Waste Regulation(EU)2025/40,简称PPWR）将在欧盟27国强制执行，全面替代此前实施近30年的包装指令（94/62/EC）。这不是一份"建议性"的指导文件，而是直接适用于所有欧盟成员国、具有强制约束力的法规。届时，重金属超标、PFAS（全氟和多氟烷基物质）不达标、未完成EPR注册、未配备合格标签的包装，都可能面临产品下架、海关扣留、高额罚款，甚至被逐出欧盟市场的风险。

根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》有关要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定，发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。本通知自2026年8月8日起实施，原《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监许〔2024〕88号）予以废止。

韩国 MFDS 1类医疗器械备案流程