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欢迎各位企业参加瑞旭集团-北京西尔思联合北大医疗创新谷于2023年6月2日举办的“体外诊断试剂注册及临床技术研讨会”。
关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点(征求意见稿)》意见的通知
为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则,根据国家药品监督管理局医疗器械审评中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划,现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作,希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息
本指导原则中常规强脉冲光产品和便携手持式强脉冲光脱毛类产品,可由个人按照说明书自行使用的属于09物理治疗器械说明分类下03光治疗设备中的04强脉冲光治疗设备(400nm~1200nm),分类编码为09-03-04,产品的管理类别为二类。强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能,用于辅助治疗并改善干眼症状”时,按第三类医疗器械管理,分类编码为16-05。
欢迎各位企业参加瑞旭集团联合北京倍力医疗于2023年5月26日举办的“医疗器械欧盟MDR &中国临床试验技术研讨会”。
为进一步规范眼科光学测量设备的管理,国家药监局器审中心组织修订了《眼科光学测量设备注册审查指导原则》,现予发布。
主文档制度的发布平衡了医疗器械原材料供货商商业保密需求与医疗器械制造商合规需要。生物医用材料供货商如何充分利用主文档登记制度完成原材料的合规及保密要求?关注瑞旭集团5月17日(CMEF展会期间)在上海举办前沿技术法规论坛第一期:生物医用材料。
5月14日!瑞旭邀您相约第87届中国国际医疗器械博览会
中国医疗器械法规概述及最新动态 欧盟MDR医疗器械法规概述及最新动态 医疗器械临床评价路径及要求
为更好的加快推动真实世界研究工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》,现予发布。
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