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新闻资讯
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个,建议按照I类医疗器械管理的产品31个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
【上海】上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案
【上海】上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案
赋能医疗器械创新转化,瑞旭集团与传化科技城达成战略合作
赋能医疗器械创新转化,瑞旭集团与传化科技城达成战略合作
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【CMDE】腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分:手术器械的通告
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分:手术器械
【CMDE】腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分:手术器械的通告
【会议通知】医疗器械产品医用软件国内注册研讨会
欢迎各企业参加瑞旭集团联合中检集团南方测试股份有限公司于2023年3月30日在苏州市举办的“医疗器械产品医用软件国内注册研讨会”。
【会议通知】医疗器械产品医用软件国内注册研讨会
【杭州】医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南(第一版)
杭州市场监督管理局于2023年3月21日发布委托生产流程指南,供有需求企业参考。
【杭州】医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南(第一版)
临床试验|铥激光治疗机碎石临床设计介绍
本文对铥激光临床优势及临床试验设计入排标准进行了基本介绍,瑞旭集团有多年临床试验经验,可为铥激光等众多三类医疗器械开展临床试验服务,如有需求可直接联系我们。
临床试验|铥激光治疗机碎石临床设计介绍
中国医疗器械注册收费标准
自CFDA制定并发布了《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》以来,全国陆续已有20个省份发布二类医疗器械收费标准。
中国医疗器械注册收费标准
【会议通知】内窥镜类医疗器械产品注册及检测常见问题专题研讨会
欢迎各企业参加瑞旭集团联合北京优尔教育于2023年3月15日在苏州市举办的第三期“内窥镜类医疗器械产品注册及检测常见问题专题研讨会”。
【会议通知】内窥镜类医疗器械产品注册及检测常见问题专题研讨会
医疗器械临床试验前研究-小样本量临床试验(预试验)
本文介绍了开展小样本量预试验(也称为可行性试验)的必要性及全球内相应的指导原则,供有需求企业参考。欢迎有需求企业来瑞旭咨询。
医疗器械临床试验前研究-小样本量临床试验(预试验)
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杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
邮 箱:md@cirs-group.com
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医疗器械变更及延续注册
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进口转国产的产品注册申报
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注册人制度下产品注册申报
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临床试验服务
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CIRS Europe 在西班牙Cosmetorium 化妆品展会设展
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