国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，CMDE发布关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告。

国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号）

国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：

即将实施的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》这些问题，您了解了吗？

2023年9月1日，浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）启用，经过一年试运行，浙械eRPS系统已满足第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证的条件，现就有关事项公告如下：

为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。