器审中心发布指导原则规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导，适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。

由于美容医疗器械的固有特征，其临床试验设计也有其自身特点，为了帮助美容医疗器械产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利完成临床试验并通过注册申报，瑞旭集团特整理相关临床要点供有需求企业参考。

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

广东省药品监管局进一步优化医疗器械分类界定初审管理工作

2023年9月7日，北京市市场监督管理局对北京宏强富瑞技术有限公司作出行政处罚（行政处罚决定书文号：京市监处罚〔2023〕404号），决定处罚：罚款1195600元；没收违法所得59780元。

经各地推荐、综合评审和网上公示，工业和信息化部、国家药品监督管理局近日公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单。入围揭榜单位应按照申报材料提出的攻关内容抓紧推进，确保揭榜任务按期保质完成。完成攻关任务后，工业和信息化部、国家药品监督管理局将委托相关专业机构开展测评，择优确定揭榜优胜单位。

2023年9月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见，附原文下载

国家药品监督管理局对包括《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》，《电位治疗设备》，《高频电灼治疗仪》，《眼科仪器 检影镜》，《医用内窥镜 照明用光缆》，《磁刺激设备》，《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》等7项行业标准修进行了修改。

措施重点支持基因组合成与组装、底盘细胞构建、菌种计算设计、高通量基因合成及筛选、人工合成和使能、生物元器件库设计构建等生物医疗美容行业，由市经信局负责牵头组织实施，资助（补助、奖励）经费由第一牵头单位负责落实。

欢迎参加瑞旭集团2023年9月22日举办的第一期透明质酸钠复合溶液（水光针）线上会议。