JRC：纳米材料REACH注册卷宗21处需更新调整

　　近期欧盟联合研究中心（JRC）发布了一份纳米材料REACH注册卷宗评估结果与建议报告。这份报告是欧盟委员会环境总司（DG Enviroment）的纳米支持计划I任务（Task I of the Nano Support project）的成果。欧盟环境总司在2010年利用IUCLID半自动化筛选了45份可能与纳米材料注册相关的REACH卷宗，利用更进一步的人工操作挑选出了25份注册卷宗进行详细的评估。JRC报告指出在纳米材料REACH注册上有21处需要进行调整。瑞旭技术提醒企业要尤其关注以下几个重点缺失的部分：

●模糊不清的物质分类

　　无论对于注册人还是监管者来说，纳米材料的物质分类始终都是一个难题。JRC报告建议如果实在难以界定分类，可以尽最大可能的使纳米材料形式和纳米材料描述包含在注册卷宗的范围当中，并呈现具体的分析过程，这样可以使纳米材料的物质分类分析基于专家判定的基础上。

　　据悉模糊不清的物质分类是限制纳米材料REACH注册卷宗评估的一个关键因素，并可能导致对相关卷宗在物质分类上的评估缺失。因此，报告强调清晰纳米材料分类是纳米材料注册卷宗首要调整的地方。报告建议注册人可以尽可能详尽的描述注册范围并提供更具体的纳米材料分类细节，可以参考欧盟委员会2011年11月提出的纳米材参考定义（即外形尺寸不超过在1~100nm）。

●健康影响毒理学节点缺失

　　研究的25份案例卷宗中，有4份卷宗物质健康影响的毒理学节点缺失。JRC表示大部分的毒理学研究并未将纳米颗粒大小可能显著影响毒性的考量纳入，从而忽略在关键测试领域研究和相关交叉参照法的引用。几乎一半卷宗，仅仅在几个与健康和环境影响相关的毒理学节点上，以普通的母体化合物或金属离子为基础应用了交叉参照法。微粒物质的特性或颗粒大小只被允许在物质相似性的卷宗集合中交叉对比。早期与注册范围和纳米形式分类相关的信息模糊性可能贯穿整份卷宗始终，使卷宗整体的不清晰度增加。

●测试提案材料不全

　　报告要求注册人应该预先将注册物质的测试提案的实验材料分类提供给监管者，以便决定该测试提案是否可行。实验材料和度量标准是填补卷宗中数据鸿沟的重要因素。尤其注册人提交的卷宗中覆盖了多种形式的物质时，这种意义则更为明显。

　　需要修正的地方包含提供实验材料和样品制备描述，无测试流程的科学判断包括对不同形式的物质的分组、交叉参照（read-across）和定量构效关系（QSAR）以及度量标准和特殊毒理学端点的应用描述。

●暴露场景和危险分类信息限制

　　报告指出卷宗中的暴露场景和危险分类信息相当有限，信息缺失严重，要求注册人对此进行改进。

　　报告总结到，纳米材料REACH注册卷宗最需修正的是物质鉴定和分类要求，这个也是2013年10月纳米材料支持计划第二阶段的任务目标。报告建议已经被吸收进纳米材料监管操作中，并加入到委员会的服务项目之列，有望在夏天到来之前甚至更早正式发布。此外欧盟化学工业委员会（Cefic）建议其成员企业更新纳米材料相关的REACH注册卷宗。除了REACH法规之外，对纳米材料相关的一般性环境立法也在商议之中，包括职业安全和特定行业立法等。

相关链接：

JRC纳米材料卷宗评估建议报告

ECHA为2013年纳米材料REACH注册提供支持

欧委会纳米材料板块

法国强制要求纳米材料通报