MSC审查注册卷宗符合性和试验提案

　　上周，欧盟成员国委员会（MSC）达成了19份卷宗符合性审查（dossier compliance checks）和试验提案（Testing proposals）一致意见。其中2份卷宗，被全体认为需要进行扩展一代生殖毒性研究（Eogrts）；之中包含了受保密要求的一种新物质。除了履行审查卷宗符合性和物质提案的义务外，MSC还有责任对拟列入REACH法规附件中高度关注物质（SVHC）清单和授权物质清单的物质进行讨论评估。

　　高关注度物质物质（SVHC）最新进展情况：

　　2月28日，ECHA就13种化学物质列入REACH法规SVHC清单展开公众咨询（点此链接前文），咨询期已于4月12日结束；其中有5个物质收到了公众意见，MSC将对其展开进一步的讨论研究；剩下的未有异议的8个物质将被成功列入SVHC清单。此外，MSC将展开第四批授权物质清单推荐。

　　MSC卷宗评估工作安排

　　MSC主席Anna-Liisa Sundquist将卷宗评估讨论视为高度科学性和复杂性工作。近几年来在统一物质的试验提案上接受到一些压力。在卷宗评估过程中，有46例经由书面程序处理；36例将在6月举行的MSC下届会议上讨论；预计9月份将有60-70例卷宗被讨论。Sundquist女士强调ECHA有义务在2012年年末对2010年收到的REACH注册卷宗中的试验提案进行评估；并相信ECHA有能力完成任务。由于成员国仅仅需要处理ECHA转发的特定卷宗，明年MSC将重新回复所讨论评估过的注册卷宗案例。

　　MSC评估过程中达成的一致内容

　　为了评估试验提案和卷宗符合性审查，MSC讨论了一系列与卷宗评估相关的技术问题。包括为附件IX和附件X提供清晰的解释，满足提供标准信息要求的需要；同时考虑第二类豁免提供物质生殖毒性信息。委员会在注册人如何使用并证明数据豁免免于进行相关测试上达成了一致；并且同意注册人有被通知是否需要进一步测试的文本建议。Sundquist注意到书面程序进行中有12份通过提供指南文件给注册人而完成了既定的标准文本。

　　委员会通过了一组“注册人因素组合”（factors registration），ECHA和成员国执法当局在交叉评估框架下，选择最适合的物质注册暴露路径时将充分考虑口腔、皮肤、吸入，评估对人体健康造成不同程度的影响。今年晚些时候将对此展开研讨会。

　　欧盟成员国委员会官网

　　SVHC 73项清单下载

　　REACH法规下载

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