欧盟REACH当局寻求生殖毒性测试折中办法

欧盟成员国考虑逐个评估物质以确定二代生殖毒性测试的需求，欧盟委员会也开始立法分析用扩展一代生殖毒性替代二代生殖毒性测试。

在今天结束的REACH分类与标签的主管会议上讨论上，据知情人士透露，各成员国为了增加REACH下的OECD的兼容性，期望能达到一个政策折中即“用扩展一代生殖毒性替代二代生殖毒性测试”。在去年CARACAL会议上设立一个专家小组，在其关于应用该项测试面临的科学和法律挑战讨论过程中，它提供了潜在的节省数以千计的动物可能性。尽管已进行了广泛的国际正确性认可研究，鉴于一些与会者仍对测试的可接受性不认可，专家小组正在审查围绕科学测试的不确定性。

最后，小组提出一个重要的政策折中方案，目前在ECHA评估过程中的230项测试计划中，包括了2代生殖毒性研究测试，将继续由其成员国委员会（MSC）逐个评估。

成员国将继续努力取得一致意见认可扩展一代生殖毒性，除非进行必要的2代生殖毒性测试。专家组的一些参会者表示怀疑经合组织已评估的498物质的追溯原则的适用性，这些物质主要用在农药中，属于受REACH的控制工业化学品，一些专家希望更多考虑这些。然而，成员国无法达到测试需求的共识，因此欧盟委员会与成员国需要进一步讨论。

会议还重点讨论了EOGRT两种模型的适用性-发育神经毒性（DNT）和发育免疫（DIT）。环保团体表示了他们的支持，而不是过时的两代测试作为默认的方法，他们更多的考虑被测试的动物提取有用的信息，在不增加使用动物的数量情况下。

然而，动物权利保护组织在会议上没有发表评论，这是已知的，他们已经对DNT的节点测试提出一些疑虑，指出根据农药的经验，表明他们是不是特别敏感，可能不会影响最终的风险评估结果。会员国也对这些节点的测试值持有分歧。

同时，根据专家小组的报告，委员会将寻求进一步的法律意见是否以及如何EOGRT可以被纳入到REACH附件中。欧洲化学工业理事会（CEFIC）也提供了法律分析以及并提供了测试费用的信息。这些额外研究的时间表目前还不清楚。

ECHA在会上表示，法律和程序的确定性是重要的，以便它在评估测试计划中接受EOGRT方法。它同时也承认需要和公司沟通，以便他们在注册卷宗中采用EOGRT测试来替代两代生殖毒性试验。

瑞旭技术提醒广大企业，若是该测试方案达成协议，一方面企业可以节省一部分注册费用，另一方面可以缩短实验周期。