GB 38598-2020 《消毒产品标签说明书通用要求》 2021年12月1日实施

目前行业内对消毒产品标签说明书进行监督管理主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版），该规范是法规性文件，是作为卫生部部门规章《消毒管理办法》配套实施的规范，其强制执行的力度不如国家强制性标准，不能适应现在的监管需要。因此，国家卫生健康委员会等相关部门制定了强制性卫生标准—GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》，对标签说明书要求作进一步的补充和完善，以国家标准形式进行指标确定，以提高其可执行性，更好地贯彻《传染病防治法》、《消毒管理办法》，使之更好地为消毒产品监督执法发挥应有的作用，进一步规范消毒产品生产、经营单位的生产经营行为。该标准于2020年11月17日发布，预计2021年12月1日实施。

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《消毒产品标签说明书通用要求》规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求，适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品：消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的产品。该标准与2005年版规范相比有一些不同之处：

标准意在表明不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品；
标准提出了对新消毒产品、生物指示物、化学指示物等名词的定义，如：新消毒产品是利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；
在消毒产品标签说明书中增加了标注“新消毒产品卫生许可批件号”的要求，进一步加强了对消毒产品的监管；
细化了各项指标标注要求，比如文字、字母的高度应大于1.8 mm、有效成分为化学成分的按照液体消毒剂和固体消毒剂分别列出了不同的表述要求、规定稳定有效成分含量的范围应为中心值±10%，不稳定的为中心值的±15%等；
在注意事项部分提出：纳入《危险化学品目录》的消毒产品，运输包装图示标识在符合GB/T 191规定同时还应符合GB 190的规定，并且有可预见的不良影响或错误使用和错误贮存方法会出现危险的产品，应有使用防护或警示内容；
标准在附录A中分类列举了各类消毒产品标签中产品名称的示例，还分别列举了更多的型号规格净含量、有效成分含量、杀菌因子强度、产品卫生许可信息、杀灭或抑制微生物类别、使用范围、使用方法、生产日期和有效期等内容示例，让经营单位标准使用者可以一目了然，提高了标准可执行性和可参考性；
标准提出消毒产品执行标准应为相关产品的国家标准或在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准。产品执行标准编号可不标注年代号，企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。

下面，我们以消毒剂、抗（抑）菌制剂、卫生湿巾为例，有助于大家理解：

消毒剂

定义	用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂
最小销售包装特别注意事项	使用范围（用于黏膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容）
标签、说明书不应标注内容	a) 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病临床症状、描述或解释疾病症状、预防性病、杀精子、避孕； b) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠部位； c) X天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治疗。
产品名称示例	XX®皮肤黏膜消毒液；XXTM戊二醛消毒液；XX牌三氯异氰尿酸消毒片；XX®碘伏消毒液；XX牌消毒液（多用途或多种有效杀菌成分的）

抗（抑）菌制剂

定义	抗菌制剂：直接接触人体完整皮肤或黏膜的，具有一定杀菌作用的制剂
定义	抑菌制剂：直接接触人体完整皮肤或黏膜的，具有一定抑菌作用的制剂
最小销售包装特别注意事项	抗（抑）菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围（用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对疾病的预防”）
标签、说明书不应标注内容	d) 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病； e) 适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等； f) 高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕； g) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻黏膜、肛肠部位； h) X天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治疗。
产品名称示例	XX牌抗菌洗手液；XX®口腔抑菌喷剂

卫生湿巾

定义	以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和消毒液等原材料，对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾
最小销售包装特别注意事项	卫生湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、执行标准编号、卫生湿巾挤出液（有吸附作用的杀菌因子为生产用液），其中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围
标签、说明书不应标注内容	卫生湿巾标签不应标注灭菌、消毒、抑菌、除菌、药物、高效、预防疫病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎；产品名称不应标注“抗菌”字样
产品名称示例	XX®卫生湿巾

通过GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》我们发现消毒产品的标签说明书越来越规范化，为了更顺利地经营和销售，企业进行常见的消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂、卫生用品等消毒产品的标签说明书撰写时应严格按照标准中的规定，对照相应的消毒产品种类，进行产品名称的确定、有效成分含量的表述、确认包装标识是否遗漏、生产企业和责任单位信息是否与实际相符、正确书写注意事项、使用范围、使用方法、执行标准、杀灭微生物种类等信息，以标签说明书要求作为强制性标准，更有利于消毒产品企业健康发展。

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