进口化妆品注册备案常见技术核查意见梳理（二）

Q1 : 产品原料中使用的二氧化钛，若为纳米原料，请按要求注明“纳米级”。

A1 ：根据欧盟第1223/2009号在化妆品中的法规，“纳米材料”是范围为1至100nm，一种不溶性或具有生物持久性且有意制造的材料，具有一个或多个外部尺寸或内部结构。一种物质是否为纳米材料由负责人自行判断并决定。同时，《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条规定：使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。

瑞旭在此建议，企业使用纳米级二氧化钛时，可参考SCCS相关评估结论，以确保产品的安全性。此外，根据《儿童化妆品监督管理规定》：儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不允许纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

Q2 ：产品标签样稿信息不完整。

A2 ：《化妆品标签管理办法》规定，化妆品中文标签应当至少包括以下内容：（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）必要的安全警示用语；（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

其中，第（十）条包括对化妆品限用组分、准用组分的警示用语和安全事项相关的标注要求；对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项；其他应当标注的安全警示用语、注意事项。

《化妆品安全技术规范》中规定，部分物质可作为防腐剂使用，但在产品中使用目的不是防腐剂时，应在标签中标注其功能。常见的原料有：烷基(C12 -C22 )三甲基铵氯化物、 苯扎氯铵，苯扎溴铵，苯扎糖精铵、苯甲酸及其钠盐、苯氧异丙醇、水杨酸等，如不作为防腐剂需在标签中标注其功能。

此外，《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条：“（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。”表示标签样稿为最大宣传语展示单元，标签样稿中应涵盖产品所有宣称的内容。

Q3 ：色淀类着色剂的质量规格证明不符合相关要求。

A3 ：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条规定：使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。且《化妆品安全技术规范》（2015年版）准用着色剂（表6）中要求，部分着色剂的不溶性钡、锶、锆淀盐和颜料也被允许使用，但其必须通过不溶性测定，例如CI 19140、CI 15850等着色剂。使用色淀类着色剂时，应明确着色剂色淀的种类，以判断色淀类着色剂是否符合相关要求。

Q4 ：配方中使用“椰油酰胺丙基甜菜碱”，需要进行风险物质识别和评估。

A4 ：美国CIR发布的椰油酰胺丙基甜菜碱评估文件中认为，椰油酰胺丙基甜菜碱和相关的酰胺丙基甜菜碱为两性离子表面活性剂，可能存在的3,3-二甲氨基丙胺（DMAPA）和脂肪酸酰胺丙基二甲胺（amidoamine）杂质，可能存在致敏反应。此外，根据食药监许函[2011]21号，发布的“《化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求》（征求意见稿）和编制说明”中表示，应对椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺和单氯乙酸进行必要的安全性风险评估分析。故配方中使用椰油酰胺丙基甜菜碱及相关的酰胺丙基甜菜碱原料时，需对产品配方或原料杂质进行风险评估。

Q5 ：质量控制措施的简要说明中未明确与《化妆品安全技术规范》中进行验证的具体检验方法。

A5 :《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条：（五）采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。检验方法和方法验证可参考国食药监许[2010]455号“化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范”。

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