欧盟原药等同认定(TE)：不同种类及浓度的杂质评估要求有何差异？

欧盟原药等同认定(Technical Equivalence, TE)是农药原药出口欧盟市场最便捷、最经济的路径。根据 SANCO/10597/2003 指南，欧盟原药等同性评估分为 Tier I（化学等同性） 与 Tier II（毒理与生态毒理等同性） 两个阶段，其中杂质的类型与浓度水平直接决定了评估路径、所需提交的数据及通过难度。本文瑞旭集团农化事业部根据已往无数申请成功案例，总结了不同浓度水平杂质的分类及需要提交的评估数据要求。

1. 未知毒性的显著杂质和新增杂质（Significant impurities and new impurities）

显著杂质是指农药原药在生产或储存过程中产生的、不具备显著毒理学、生态毒理学或其它环境危害风险的杂质。对于显著杂质，我们主要关注含量≥0.1%的杂质。

对于显著杂质，SANCO指南设定了默认的等同性阈值：

参考产品中的杂质限量	可以接受的增加量
≤6g/kg	3g/kg
>6g/kg	标识含量的50%

企业需要准备的资料取决于杂质的含量与参考来源（Reference Source）相比增加了多少。

A. 浓度增加小于以上限量

通常可在 Tier I 阶段直接通过。
所需评估数据：提供 5 批次全分析报告及生产工艺说明。
一般无需额外开展毒理学或生态毒理学试验。

B . 浓度增加大于以上限量

一般Tier I无法直接通过，触发进入 Tier II 评估。

健康毒理学：

新来源中杂质的含量	>0.1-< 1%	>1%	>5%
QSAR	√	√	√
Ames	√	√	√
3 in vitro genotoxicity		√	√
28d or 90d			√

需要注意的是，如果二阶段的毒理学试验中出现阳性结果，有可能需要提供更多的试验数据，比如如果显著杂质中显示有致敏性且含量大于1%的杂质，我们可能需要完成新来源的原药的致敏性试验报告来支持等同认定。

生态毒理学：

大多数情况下仅提交QSAR模型的预测、文献查询结果或专家说明。只有杂质含量超得太多，且确实有相关环境风险时，才开展试验验证。

2. 相关杂质 (Relevant Impurities)

相关杂质(Relevant Impurities) 是指农药在生产和储存过程中所含有或产生的明确对人类和环境具有显著毒性的杂质，比如亚硝胺、乙撑硫脲 ETU、取代苯胺、硫酸二甲酯等。对于相关杂质，即使含量＜0.1%，主管部门也关注其风险，特别有强基因毒性的杂质，一般要求在产品质量规格里设定含量上限。

一般首家产品标准中规定了相关杂质的限量，其他申请人的相应有效成分中相关杂质含量不要超过欧盟设定的限量，一旦超过限量水平，直接进入第二阶段的评估，并且有可能直接认定为不等同。此时评估国（RMS）需重新对该相关杂质进行极度严苛的毒理与生态毒理评价，原药等同认定通过难度大大增加。需要注意的是，如果遇到一些溶剂，即使参考产品中没有该溶剂的限量，但是新来源的产品中用到了，也需要控制该种溶剂的含量，很容易因为溶剂含量问题认定成不等同。

3. 没有毒性的杂质

对于水分，无机盐类的杂质，一般欧盟不需要对这一类型的杂质进行毒理学评估。

小结

欧盟原药等同认定对于不同类别和不同浓度水平的杂质评估要求不一样，企业需要综合考虑时间、风险和成本制定更优的应对策略。

关于瑞旭集团(CIRS)

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品安全管理服务机构，成立于2007年，总部位于杭州。瑞旭农化事业部组建于2014年，目前已经帮助数百家国内外农化相关企业完成“一站式”的农化产品登记及合规工作。在美国EPA认证、欧盟农药原药等同认定、澳加农药产品登记批准、中国新农药登记、生物农药登记、仅限出口登记、肥料产品等申报领域拥有众多成功案例，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。

瑞旭集团拥有经验丰富的技术团队和近30名认证毒理学家，可以为企业编制符合监管要求的 QSAR评估报告，涵盖多个专家系统和多个毒理学终点，帮助您加快农药登记并节省成本。我们的QSAR报告已广泛用于数十个原药产品等同认定，广泛认可。

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