ECHA最新REACH及CLP运行报告出炉

今年6月底，ECHA发布《2011年REACH与CLP运行报告》，报告全文共分注册、数据共享、卷宗传递、卷宗评估、授权、限制、CLP、指南文件、ECHA服务台、供应链交流、IT工具、欧盟科研机构建议、申诉委员会、国际合作和ECHA运行等17个章节。

报告中披露大量REACH法规运行以来的监管数据和信息。瑞旭技术拟就关系企业注册信息的部分关键内容和统计数表做出分析。

注册人规模分析

至2010年首批注册截止日，欧盟ECHA共收到近25000份注册卷宗，涵盖物质约4300种，其中分阶段物质达3400个，非分阶段物质900个。全部提交卷宗已通过ECHA受理程序。另有一小部分注册卷宗在2010年11月30日截止日期后提交，因此该年度全部注册卷宗超过25600份，而截至2011年第一季度末，注册卷宗数已达到26337份。

绝大多数的注册人来自大型企业，占全部注册人的87%，其注册物质占所有高吨位（年产量或进口量超过1000吨/年）物质的90%。中型和小型注册企业分别占8%和4%，微型企业注册人只占1%。此外，19%的注册卷宗通过非欧盟生产商唯一代表（OR）提交。中间体注册卷宗占所有提交卷宗的25%。

注册人规模分析表明，大企业依然是REACH注册的主导力量，无论是注册企业数、注册物质数，还是卷宗提交数，都在REACH注册中居于绝对领先地位。不过，OR提交注册和非欧盟制造商的提交注册仍在呈上升趋势，OR提交方式已经成为REACH注册活动中一股不可忽视的重要力量。

SIEF分担情况分析

迄今为止，ECHA已收到REACH预注册2700000份。超过20000家企业提交了250000份预注册申请，这些企业曾表明他们准备进行正式注册的意向。但实际上，最后ECHA收到的正式注册卷宗只有25000份，可见，仅有10%的预注册最后完成了正式注册。

完成REACH预注册的物质数合计为146779个，包括EINECS欧洲现有商用化学品名录中列出的所有物质。预注册物质数与参与联合提交的SIEF企业成员关系如下表所示：

SIEF规模（组成SIEF的企业数）	物质数（SIEF个数）	总百分比%
5000+	2	0.0
1000-4999	146	0.1
500-999	290	0.2
200-499	1115	0.8
100-199	1946	1.3
75-99	1241	0.8
50-74	2539	1.7
25-49	8542	5.8
10-24	28973	19.7
4-9	60647	41.3
3	4023	2.7
2	5108	3.5
1	32207	21.9
总计	146779	100.0

此表显示出，由4-9个预注册企业组成的SIEF联合体最为常见，这一类规模的SIEF联合体总共完成了6万多物质的REACH预注册。其次常见的SIEF规模是10-24家成员企业，完成预注册物质数达2万8千多个。因此，考虑加入联合体进行联合提交的（预）注册企业可更多关注成员在4-9或10-24之间的SIEF组。

REACH数据共享程度分析

REACH法规奉行“一种物质一次注册”的数据共享原则。但在首批注册过程中，ECHA与欧盟主管机构遇到了不少关于数据共享问题的企业反馈。这些问题主要表现在：非联合体注册人难以与联合体领头注册人或大企业平等谈判；REACH生效前提交的数据通过REACH-IT的TCC检查还不够简化（如植保产品和杀虫剂的信息更新）；更新违反数据共享义务的SIEF惩罚实施仍然漫长。

提交年限超过12年的数据可在其他制造商或进口商申请之下免费用于REACH注册。研究摘要或全文研究报告提交年限不到12年的，ECHA根据REACH法规第25（3）条和26（3）条为其他申请报告的注册人提供其与数据所有方的联系方式。下表显示成功完成联合提交、完整的卷宗数、申请共享数据注册以及发生数据共享争端的情况：

联合提交数（领头注册人提交的成功完整卷宗）	2945
成员注册人提交的成功完整卷宗数	19610
领头注册人所占比例	6.7%
数据年限超过12年的提取申请	187
数据年限不到12年的提取申请	117
ECHA判定有效的数据共享申请（有争议）	9

卷宗传递情况分析

注册者提交卷宗时没有保密选项的信息是完全免费公开的。截至2011年4月30日，90%的首批注册物质都被公布在ECHA的卷宗传递网站，这些卷宗来自单独提交的卷宗（如非分阶段物质卷宗）以及联合提交当中的领头注册人卷宗。剩余卷宗（如联合提交当中的成员注册人卷宗）将在2011年底全部公布。

	2010年	2011年（截至3月）
总访问次数	100000	40000
每日平均访问次数	300	700

另一方面，按法规第119（2）条申请保密信息的注册者检查也在2011年启动，所有保密申请将在2012年底前完成评审。到2011年3月，ECHA已受理批准约1300份保密申请。保密选项的比例情况如下图所示：

注册卷宗的复合型审查分析

注册卷宗的符合性审查（2008年6月1日-2011年4月30日）

	分阶段	非分阶段	总数
No of dossiers opened for compliance check 接受符合性审查的卷宗	111	138	249
Draft decisions sent to the registrant 初步决定发送给注册人的卷宗数	54	28	82
Final decisions 最后决定发送给注册人的卷宗数	4	17	21
Quality observation letters 质量审查通知	10	34	44
Compliance checks concluded with no further action 无下一步行动的符合性审查	5	31	36

符合性抽查中需提交进一步信息的卷宗数（至2010年12月31日）

要求的信息类型	卷宗数
Information regarding identification and verification of the composition of the substance (REACH, Annex VI, 2.) 物质组分的确认和验证信息（REACH法规，附件VI和2）	5
Flammability (REACH, Annex VII, 7.10.) 易燃性（REACH法规，附件VII和7.10）	1
Self-ignition temperature (REACH Annex VII, 7.12) 自燃温度（REACH法规附件VII和7.12）	1
Granulometry (REACH Annex VII, 7.14.) 粒度测定（REACH法规附件VII和7.14）	1
Dissociation constant (REACH Annex IX, 7.1.6) 离解常数（REACH法规附件IX和7.1.6）	1
Screening for adsorption/desorption (REACH Annex VIII, 9.3.1) 吸附/解析筛选（REACH法规附件VIII和9.3.1）	1
Growth inhibition study aquatic plants (REACH Annex VII, 9.1.2) 水生植物的生长抑制研究（REACH法规附件VII和9.1.2）	1
In vitro gene mutation study in mammalian cells (REACH Annex VIII, 8.4.3) 哺乳动物体外基因突变研究（REACH法规VIII和8.4.3）	1
Screening for reproductive/developmental toxicity (REACH Annex VIII, 8.7.1) 生殖/发育毒性筛选（REACH法规附件VIII和8.7.1）	3
DNELs as part of the human health hazard assessment (REACH Annex I, 1.4.1) DNELs作为人类健康危害评估的一部分（REACH法规附件I和1.4.1）	1
PNECs as part of the environmental hazard assessment (REACH Annex I, 3.3.1) PNECs作为环境危害评估的一部分（REACH法规附件I和3.3.1）	1
Exposure assessment and risk characterisation for the use of the substance in preparations (REACH, Annex I) 配制品种物质用途的暴露评估和风险特征（REACH法规，附件I）	1
Full justification for adapting the standard testing regime for the two-generation reproductive toxicity study (REACH Annex X, 8.7.3) in accordance with Annex XI, 1.5, i.e. read-across 二代生殖毒性研究的标准测试制度充分证明（REACH法规附件X和8.7.3），符合法规附件XI和第1.5条（交互读取）	1
Improved robust study summaries (Annex 1, 1.1.4 and 3.1.5) 改进全文研究摘要（法规附件I、1.1.4和3.1.5）	4

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