欧盟生物杀灭剂费用标准上调 通胀压力推动19.5%涨幅

2025年7月28日，继发布上调REACH注册费草案后，欧洲委员会通过第2025/1490号实施条例，宣布自即日起上调与生物杀灭剂产品审批相关的全部官方费用，以反映2021—2023年间累计达19.5%的通胀水平。与REACH草案进行投票尚未确定实施时间不同，生物杀灭剂的新规将于2025年8月14日起正式生效，并直接适用于所有成员国。

背景

2012年，欧盟发布《生物杀灭剂法规》（EU 528/2012），要求所有活性物质及含活性物质的生物杀灭剂产品在投放欧盟市场前必须获得批准或授权。2013年，配套出台的《第564/2013号实施条例》规定了详细的收费标准，并引入年度通胀调整条款。此次修订是该条款自2013年生效以来的第三次系统性调整。

调整主要内容

活性物质审批
- 首次审批费从120 000欧元涨至143 400欧元
- 每新增一个产品类别加收47 800欧元（原40 000欧元）
活性物质续批
- 首个产品类别续批费从15 000欧元涨至17 925欧元
- 如需全面重新评估，额外加收29 875欧元（原25 000欧元）
欧盟授权（单一产品）
- 与代表性产品不同的新产品授权费涨至95 600欧元（原80 000欧元）
- 与代表性产品相同的“相同产品”授权费涨至47 800欧元（原40 000欧元）
欧盟授权（产品族）
- 整族产品授权费涨至179 250欧元（原150 000欧元）
年费
- 单一产品年度维持费涨至11 950欧元（原10 000欧元）
- 产品族年度维持费涨至23 900欧元（原20 000欧元）
其他项目
- 重大变更申请费：47 800欧元（原40 000欧元）
- 微小变更申请费：17 925欧元（原15 000欧元）
- 行政变更通知费：2 390欧元（原2 000欧元）
- 技术等同性认定费：按复杂程度分别为5 975 / 23 900 / 47 800欧元
- 上诉费：2 988欧元（原2 500欧元）

微型、中小型企业(SMEs)将继续享有阶梯式费用减免，减免比例将基于新标准费用计算，准入资格维持现有判定标准。

以下是法规附件调整后的全部内容：

附件I 表1：标准费用

任务概述；相关条款参见第528/2012号法规（EU）	具体条件或任务描述	费用（欧元）
活性物质批准；第7条第2款	该活性物质首次获批产品类型的费用	143 400
	每增加一种产品类型的附加费用	47 800
	若活性物质符合第528/2012号法规（EU）第10条规定的替代候选标准，则每个产品类型（首类及附加类）的额外费用	23 900
	批准修改费用（不包含增加产品类型）	23 900
批准续期；第13条第3款	该活性物质首次续期产品类型的费用	17 925
	每增加一种产品类型的附加费用	1 793
	若根据第528/2012号法规（EU）第14条第1款需进行全面评估，则首次续期产品类型的附加费用	29 875
	若根据第528/2012号法规（EU）第14条第1款需进行全面评估，则每增加一种产品类型的附加费用	2 988
	若活性物质符合第528/2012号法规（EU）第10条规定的替代候选标准，则每个产品类型（首类及附加类）的额外费用	23 900
活性物质列入附件一；第28条	活性物质首次列入附件I的费用	11 950
	将活性物质纳入附件I的修订费用	2 390
根据欧盟委员会授权法规(EU) No 1062/2014第17(4)条进行的通知	每种物质/产品类型组合的费用通知费用应从后续的批准申请中扣除	11 950

附件II 表1：标准费用

任务概述；相关条款参见第528/2012号法规（EU）	具体条件或任务描述	费用（欧元）
授予欧盟授权（单一产品）；第43(2)条	与物质批准评估中代表性产品不相同的每种产品的费用	95 600
	与物质批准评估中代表性产品相同的每种产品的费用	47 800
	当需要根据法规(EU) No 528/2012第23条进行对比评估时，每种产品的附加费用	47 800
	当请求的授权根据法规(EU) No 528/2012第55(2)条为临时授权时，每种产品的附加费用	11 950
授予欧盟授权（生物杀灭剂产品族）；第43(2)条	每个产品族的费用	179 250
	当需要根据法规(EU) No 528/2012第23条进行对比评估时，每个产品族的附加费用	71 700
	当请求的授权根据法规(EU) No 528/2012第55(2)条为临时授权时，每个产品族的附加费用	17 925
向ECHA通报生物杀灭剂产品族中新增产品的通知；第17(6)条	每个新增产品的费用	2 390
同一生物杀灭剂产品的欧盟授权；第17(7)条	构成欧盟委员会实施法规(EU) No 414/2013中定义的'相同产品'的每种产品的费用	2 390
对已授权产品或产品族的重大变更；第50(2)条	每项申请的费用	47 800
已授权产品或产品系列的微小变更；第50条第2款	每项申请的费用	17 925
已授权产品或产品系列的行政变更；第50条第2款	每次通知的费用	2 390
关于已授权产品或产品系列变更分类的建议；第50条第2款	根据欧盟委员会实施条例（EU）第354/2013号第3条提出的每项请求费用若建议将变更归类为行政或微小变更，则根据实施条例（EU）第354/2013号规定，该请求费用应从后续申请或通知中扣除	2 390
单一产品的欧盟授权续期；第45条第3款	每个产品的费用	5 975
	根据（EU）第528/2012号条例第14条第1款需进行全面评估时，每个产品的附加费用	17 925
	当需要根据法规(EU) No 528/2012第23条进行对比评估时，每种产品的附加费用	47 800
生物杀灭产品系列的欧盟授权续期；第45条第3款	每个产品系列的费用	8 963
	根据（EU）第528/2012号条例第14条第1款需进行全面评估时，每个产品系列的附加费用	26 888
	根据（EU）第528/2012号条例第23条需进行对比评估时，每个产品系列的附加费用	71 700

附件III 其他费用

任务概述；相关条款参见第528/2012号法规（EU）	具体条件或任务描述	费用（欧元）
技术等效性；第54条第3款	当活性物质来源差异仅限于生产地点变更且申请仅基于分析数据时的费用	5 975
	当活性物质来源差异超出生产地点变更且申请仅基于分析数据时的费用	23 900
	当不符合前述条件时的费用	47 800
欧盟授权的杀菌产品年费；第80(1)(a)条	每种杀菌产品欧盟授权的费用	11 950
欧盟授权的杀菌产品年费；第80(1)(a)条	每种杀菌产品系列欧盟授权的费用	23 900
互认提交费；第80(1)(a)条	申请互认所涉及的每种产品或产品系列费用，按寻求互认的每个成员国计算	837
上诉；第77(1)条	每次上诉的费用	2 988
提交列入相关人员名单；第95条	提交资料使用权信函的费用（该资料已被ECHA或评估主管部门认定完整）	2 390
	提交部分资料使用权信函的费用（该资料已被ECHA或评估主管部门认定完整），并附带补充数据	23 900
	提交新资料的费用	47 800
根据第66(4)条向ECHA提交的请求	每项申请保密的费用	1 195

https://echa.europa.eu/nl/-/biocides-fees-increase-with-inflation

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