欧委会要求评估医疗领域纳米材料的安全性

　　近日，欧盟委员会要求“能源及新型健康风险评估委员会”（SCENIHR）对应用于医疗领域的纳米材料进行健康影响评估。

　　针对的产品类别为：

　　·非侵入性医疗产品，如仅与皮肤接触不产生创口的医疗器件

　　·侵入式医疗产品，包括外科治疗中使用的，如伤口处理材料、牙齿骨骼植入填料等。

　　此外，在2013年3月，委员会也将首要对自由、固定、封装的纳米材料进行区别分析以辅助该评估。

　　以下是已被告知的纳米材料在医疗器械中的用途：

　　·用于骨骼粘固的碳纳米管

　　·用于骨骼空隙填充的碳纳米管

　　·用于牙体修复材料的多晶纳米陶瓷

　　·用于植入式材料及导管的纳米银

　　·用于伤口敷料抗菌剂的纳米银

　　另外，一种肿瘤细胞注入的氧化铁纳米粒子亦有相关报告，但是这种类型的使用尚未有与药物及医疗设备立法相关的内容。

　　据悉，欧委会也在着手修订医疗设备相关指令，内容可能包括危险分类规定、标签要求、设备使用说明等。

　　今年2月份，法国也发布了一项法令，自2013年1月开始，要求法规境内任何制造、销售、进口纳米材料的公司通报相关情况（前文链接）。更早的，在去年11月，ECHA表达欲将纳米材料涵盖在REACH中，并着手追溯与纳米材料信息相关的REACH的注册卷宗。（前文链接）。

欧盟委员会评估要求

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