美国TSCA法规服务

美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，于1976年10月11日颁布，1977年1月1日正式生效。2016年奥巴马签署TSCA改革法案（Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act）。

TSCA主要的监管责任部门是美国环境保护部，即美国EPA，美国海关与边境保护局和财政部在TSCA的实施中也承担着相应的责任，美国海关与边境保护局主要负责对进口的化学品进行检查，如果进口化学品不符合TSCA相关规定，财政部有权拒绝化学物质入关。

法规应对主体

TSCA应对的主体是美国境内的生产商，加工者，进口商以及贸易商。所谓的美国境内，主要是美国本土，哥伦比亚特区，波多黎各自治邦。

法规豁免范围

TSCA是一部约束常规化学品的法规，以下产品豁免TSCA：

• 混合物；
• 杀虫剂；
• 烟草及烟草制品；
• 军火，特种核材料；
• 物品；
• 食品；
• 食品添加剂；
• 药品；
• 化妆品以及医疗器械等。

法规名录介绍

TSCA对现有物质和新物质有不同的法规要求，区分新物质和现有物质，主要是通过名录管理，截止至2022年2月，已公布的现有物质有68,576个物质，此外有18,055个现有物质列在保密名录中。如果要查询保密名录，需要由美国公司提交友好声明（bona fide intent）至EPA。

美国TSCA名录中还有活跃物质和非活跃物质的区分，目前，活跃物质有42435个，非活跃物质有44196个。如企业要生产或者进口，使用的物质属于非活跃物质，需要先向EPA提交form B，物质的状态变更成活跃物质后方可生产，进口或使用。

新物质管理

对于新物质，企业至少在生产或进口前90天由e-PMN在线系统向EPA提交PMN。

除新物质生产前通报PMN外，TSCA下对新物质的管理还有其他申报类型或豁免类型：

• R&D 豁免：仅适用于少量的研发用途的新物质。主体机构无需向EPA申报材料，但是主体必须有负责人确认产品的安全使用并对产品的安全使用负责；
• 低释放/暴露豁免：满足相应条件的新物质需要在生产或使用前30天之内向EPA提交申报材料；
• 试销豁免：对预生产的新物质分销给特定的客户以开拓市场，需要在生产前45天之内向EPA提交申报材料
• 聚合物豁免：没有化学活性或生物效应的新聚合物可豁免PMN申报，主体无需提交相关材料给EPA，但是需要对证明材料进行存档以备审查；
• 少量豁免：年生产或进口量&<10吨的新物质，可以在生产，进口或使用前30天内向EPA提交豁免申报材料。

现有物质管理

对于现有物质，企业有两个义务：

1. 化学品数据报告（CDR）

对于化学品数据报告，如果企业在任一地址的生产量或进口量>25,000磅（11.3t.a）则需要通过e-CDRweb在线系统向EPA提交电子申报。CDR通报每4年通报一次，最近一次通报时间为2020年。

2. 重要新用途申报（SNUR）

重要新用途申报，主要针对被EPA指定具有重要新用途的物质。如果企业生产或使用的物质，被EPA指定为重要新用途物质，如果需要生产或使用该些重要新用途，那么需要在生产或使用前至少90天向EPA提交SNUR。EPA对企业提交的SNUR进行审核以防止或限制新用途对人体及环境的有害暴露。

TSCA法规总体应对流程

我们的服务

• TSCA名录及保密名录查询
• 已列入TSCA名录的现有物质应对
• 预生产通报豁免（其他法规管辖的物质、用于研发的物质、低产量物质、聚合物等）
• 预生产通报（PMNs）
• 重要新用途通报

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