瑞旭集团韩国子公司助力企业获得生物杀灭剂K-BPR等同性认定

近日，瑞旭集团（CIRS Group）旗下韩国子公司 CIRS GROUP KOREA 成功为韩国某大型化工企业取得 次氯酸钙（CAS No. 7778-54-3）所释放活性氯的物质在K-BPR法规下等同性认定。该认定由韩国国家化学物质安全研究院（NICS, National Institute of Chemical Safety）依据《生活化学产品及生物杀灭剂安全管理法》（K-BPR）第 16 条正式批准，参考物质批准编号为认定有效期至 2032 年底。

这是 瑞旭集团韩国子公司（CIRS GROUP KOREA） 在 K-BPR 生物杀灭剂合规领域取得的又一代表性案例，体现出团队对韩国生物杀灭剂法规体系、物质等同性评估方法及 NICS 审评要求的深入理解与实操能力。

一、何为 K-BPR 下的"物质等同性认定"？

依据 K-BPR 第 16 条，物质等同性认定（Substance Equivalence Recognition） 是 韩国NICS 为已存在获批参考物质的生物杀灭剂活性成分开辟的一条高效合规登记通道。当申请物质被证明在化学组成——主要是活性成分的鉴别、纯度区间、杂质谱——上与 NICS 已批准的参考物质（reference substance）实质等同，即可被视为"已获物质批准"，无需再重复提交完整的毒理与生态毒理数据卷宗。

这一通道对市场上已被充分表征的常见生物杀灭剂活性物质(比如驱蚊原药、化学消毒剂)尤为友好。本次企业援引的参考物质即属于行业同类活性氯产品，借助等同性认定通道，企业有效避免了重复动物试验，在大幅节省合规成本与时间的同时，仍维持与独立物质批准同等的法规效力。

NICS 对等同性的评估依据为《物质等同性及产品相似性认定相关 NICS 规章》，核心要素是申请物质与参考物质之间在活性成分层面的化学可比性。

二、认定申请所需材料

根据 CIRS GROUP KOREA 项目团队的经验，物质等同性认定申请一般包括以下材料：

通过 NICS 化学产品管理系统提交的物质等同性认定申请表；

申请物质身份信息：物质名称、CAS 号、结构 / 化学组成；

与参考物质的化学组成对比数据：活性成分的最低 / 最高纯度、定性与定量杂质谱，通常附 COA（分析证书）或批次分析数据；

生产工艺说明：用以说明杂质的来源与水平；

适用的理化性质数据；

参考物质信息：批准编号、持证人、批准用途 / 产品类型；

若由韩国代表代外国生产商或品牌方申请，需附授权委托书及营业执照等。

三、申请流程概览

四、企业须关注的实务要点

1. 认定有效期绑定参考物质。 物质等同性认定的效力与所引用参考物质的批准期限"挂钩"。若参考物质到期未续期、被撤销或被废止，相应等同性认定自动终止。因此在选定时，需对参考物质的批准状态、续期前景进行前瞻性评估。

2. 适用前提是"成分可比、用途一致"。 物质等同性不能跨产品类型延伸——若活性成分相同但产品类型不同（如消毒剂 vs. 防腐剂），仍需单独申请产品批准。

3. 杂质谱的可比性是审评核心。 NICS 重点比对的是活性成分的纯度区间与定性 / 定量杂质分布，纯度略高或略低通常可接受，但杂质种类与水平需能合理解释其来源。

4. 数据与文档的"链条完整性"。 韩国代表机制下，外国生产商 / 品牌方需通过韩国境内的合法代表（K-BPR 下通常由进口商或 OR 承担）完成申请。授权链条与营业执照的完整、准确直接影响审评进度。

五、关于 CIRS GROUP KOREA

CIRS GROUP KOREA 是瑞旭集团（CIRS Group）在韩国设立的本地化合规服务子公司，专注于为跨国与本土企业提供韩国化学品、生物杀灭剂、消费品等领域的一站式法规服务。核心业务涵盖：

K-BPR 生物杀灭剂 / 生活化学产品通报与物质批准

K-REACH 新化学物质与现有物质注册（含 OR 服务、CSR 风险评估报告）

K-OSHA 职业安全卫生申报

CCA 化学物质确认书（LOC）与流通量调查协助

化学品事故应对物质及 SDS / 标签合规

依托集团在全球化学品法规领域的深厚积累，CIRS GROUP KOREA 已成为众多国际化工企业在韩国市场的长期合规合作伙伴。

六、关于瑞旭集团 CIRS Group

瑞旭集团是国内较早一批从事全球生物杀灭剂登记的专业技术咨询公司, 在欧洲、美国、韩国、日本拥有全资子公司和本地团队，对生物杀灭剂产品登记流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。瑞旭集团技术团队已独立自主完成数十个活性物质Article 95的申请及生物杀灭剂产品授权(官网可查)，是国内为数不多的具有EU BPR和K-BPR双成功案例的技术服务机构。