2027合规倒计时！含 MIT 防腐剂的产品，您的授权卷宗准备好了吗？

对于常用的异噻唑啉酮类防腐剂 MIT（2-甲基-2H-异噻唑-3-酮） 而言，合规倒计时已经敲响。

依据欧盟生物杀灭剂法规（EU BPR），用于 PT 6（罐内防腐剂）的 MIT（CAS 号：2682-20-4）活性物质批准生效日已明确为 2027 年 2 月 1 日。如果您的产品含有 MIT 且拟销往受 EU BPR 管辖的欧盟市场，请务必将该日期作为提交生物杀灭剂产品授权卷宗（Dossier）的最后节点，提早做好准备。

提早评估 H317 风险，规避 BPR 消费端禁售隐患

依据欧盟 CLP 法规（(EC) No 1272/2008），MIT 设有极严格的特定浓度极限（SCL）：

• 浓度达到 0.00015% (1.5 ppm) 时，触发 EUH208 补充警示说明。
• 浓度达到 0.0015% (15 ppm)，即触发 H317 危害标签（“可能导致皮肤过敏反应”）；

这一规定影响深远——因为欧盟生物杀灭剂法规（EU BPR）明令限制带有 H317 标记的产品向大众消费者及非专业人士销售。

配方在满足防腐功效的同时是否会触及 H317 阈值，需视具体产品而定。建议企业尽早对现有配方展开评估，提前留出调整空间。

企业应如何应对？

• 立即排查现有配方：产品是否会触发 H317，取决于具体的添加量与配方体系。请务必尽早确认，为后续调整留足时间。
• 消费级产品尽早规划：若评估显示产品会触发 H317，应及时启动改配方或寻找替代活性成分。请注意：活性物质获批并不意味着制剂产品能自动获得上市许可。
• 紧抓卷宗准备：活性物质获批只是第一关，制剂产品的注册授权是独立且繁琐的后续流程，相关工作也须提上日程。

MIT 合规落地：企业自查的三大核心维度

如果您产品的防腐体系中使用了 MIT，建议立即对照以下三个核心问题展开自查：

• 查进度：针对含 MIT 产品的注册卷宗，能否确保在 2027 年 2 月 1 日 前顺利完成并按时提交？
• 查影响：是否已确认具体配方是否会触发 H317 危害标签？若触发，对目标市场的销售渠道将产生何种影响？
• 查预案：是否已制定改配方或寻找替换活性成分的备选方案，做到早有准备而非临头仓促应对？

无论是剖析 BPR 产品类型分类、厘清 CLP 浓度极限，还是量身定制卷宗提交策略，瑞旭集团（CIRS）合规团队都能为您提供强有力的专业支撑。

若您需要评估现有产品的 MIT 暴露风险，或希望制定稳妥可靠的合规卷宗与应对方案，欢迎随时与我们的法规团队取得联系。

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