台湾地区既有物质标准登录配套措施说明

2018年8月22日，台湾地区行政院环保署毒物及化学物质局举办了既有物质标准登录配套措施说明会。该说明会旨在帮助厂家在《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施前，提前做好进口或生产第一批指定需要完成标准登录的既有物质（106种）的登录准备工作。瑞旭集团现将说明会中涉及的重要内容分享如下：

1、指定既有物质标准登录适用判断

注：第一阶段登录（也可称为预登陆）提交的进口或生产量是在2012-2014期间，如申请了第一阶段登录但在标准登录开始后不在进行进口或生产的，可直接申请将登录码废止。

2、既有物质标准登录的期限

在《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施前取得第一阶段登录码的企业：

年总量	缓冲期
＞100t	2年（自《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施日开始计算）
＜100t或在《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施前达到了1t以上	3年（自《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施日开始计算）
在《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施后达到了1t以上	3年（自吨位达到1t时开始计算）

在《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施后申请第一阶段登录的企业：

年总量	缓冲期
＞100t	2年（自吨位达到1t时开始计算）
＜100t	3年（自吨位达到1t时开始计算）

特殊情况：在《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》实施前已取得第一阶段登录码，后续废止又再次提出申请的，若再次申请的日期在《办法》实施前，则根据第一次取得登录码的时间来确定登录的期限；若在《办法》实施后，则在申请时一并完成标准登录。

3、既有物质标准登录的资料准备

既有物质标准登录各等级资料要求如下表（与新物质的数据要求一致）：

登录资讯	标准登录一级	标准登录二级	标准登录三级	标准登录四级
1.登录人与物质辨识资讯	√	√	√	√
2.制造、用途与暴露资讯	√	√	√	√
3.危害分类与标识	√	√	√	√
4.安全使用资讯	√	√	√	√
5.物理化学特性资讯	√（13）	√（13）	√（15）	√（15）
6.毒理资讯	√（5）	√（8）	√（8）	√（9）
7.生态毒理资讯	√（3）	√（7）	√（9）	√（16）
8.危害评估资讯		√	√	√
9.暴露评估资讯		√	√	√

注：

• 建议尽早展开资料收集，据官方透露进行既有物质标准登录的前批企业享受的优惠收费方式正在研商中。
• 鉴于既有化学物质可能已在市场中流通较久，各数据节点官方均接受多元化数据，包括测试报告，结构活性关系推估报告，系统性文献回顾和测试计划书。
• 若登录人非原始测试报告的拥有者，则需提供原始试验报告拥有者或授权单位的授权证明。
• 结构活性关系推估报告，系统性文献回顾需要第三方相关单位验证其合理性及可靠性。
• 测试技术书则要求由符合资质要求的实验室进行撰写。

4、既有物质标准登录的数据共享

登录人可自由选择在既有物质标准登录时是否选择数据共享。如登录人选择数据共享，每个登录人可共同使用部分数据，但仍需各自承担卷宗的递交以及后续更新、维护的责任。共同使用的数据，并不需要同时进行递交，可有先后顺序，但登录人与物质辨识资讯，制造、用途与暴露资讯，安全使用资讯，暴露评估资讯仍需各自递交。如在数据共享时，各登录人无法经协议达成分摊目的，中央主管机关可根据登录人的请求，裁定各登录人平均分摊。但对登录人间协议上可能存在的风险以及争议，主管机关均不介入或承担任何协议结果的责任。

登入人间协议的参考重点原则主要如下：

1. 确认共享数据的物质为同一物质
2. 明确界定共享信息的目的与范畴
3. 确认共享信息是否取得授权或报告所有权是否移转等事项
4. 双方负担费用协议与纠纷仲裁发生时的处置方法

5、既有物质标准登录的流程

注：

• 与新物质标准登录流程基本一致，但使用的档案制作工具，登录平台，官方审核时间与新物质不同。
• 除登录平台和登录工具，官方透露还将推出既有物质标准登录的信息共享通讯平台。针对需要进行标准登录的既有物质，平台会组建相应数量的群组，各登录相关方需根据第一阶段登录码，CAS号及POA等相关资料提出申请，官方审核后则可进入相关物质的通讯群组。

6、总结

1、官方表示《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》仍在进行修订，以未来正式公告版本为主。因此以上所述的既有物质标准登录的期限，既有物质标准登录的资料准备，既有物质标准登录的数据共享信息等均以最后正式公布版本为标准。

2、建议登录人善加利用相关配套措施，确保安全信息掌握并减少重复测试花费的成本，如多元信息缴交、数据共同使用与通讯平台，以顺利完成登录。

3、指定既有登录指引文件（暂定）、登录工具、指定标准登录平台与通讯平台，于办法通过后将对外公布。