台湾地区再次修订《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》 ——重点变化及对企业的影响分析

2021年11月23日，中国台湾地区环保署发布了修订的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》（以下称“《办法》”），并自发布之日起施行。

《办法》是根据台湾地区毒性化学物质管理相关法律制定。台湾地区环保署于2014年12月11日起首次开始施行《办法》，规定了生产与进口新化学物质与既有化学物质时，登录人所需提交的登录资料要求。台湾地区环保署于2019年3月11日对《办法》进行了第一次修订，增加了第一期指定应完成标准登录的既有化学物质名单（含106种物质）、数量级距及登录期限，并规定了申请既有化学物质标准登录应提交的资料项目。

本次修订，是台湾地区环保署对《办法》进行的第二次修订。根据台湾地区环保署相关说明，本次修订主要是根据2019年1月16日已经完成修订的《毒性及关注化学物质管理法》，并考虑《办法》施行多年来遇到的实际情况与行业意见建议，同时，新型冠状病毒肺炎疫情对化工行业造成的影响也是《办法》修订的一项重要考虑因素。

本次修订，《办法》最重要的一项变化是延长了第一期指定应完成标准登录的既有化学物质完成登录的截止期限，修订后，无论登录量级，登录期限全部为5年。另外，本次修订还包括对新化学物质登录及保密有效期限、年度数量申报、豁免物质范围、内容表述及附表等多项内容进行了调整。瑞旭集团研发中心台湾化学品注册技术团队对于本次《办法》修订的重点变化及对企业可能造成的影响，进行了分析与归纳，简明列表展示如下：

《办法》修订前后重点变化&影响分析
序号	修订后	修订前	对企业的影响
1	新增“管制性化学品”与“关注化学物质”作为豁免类别；	——	避免企业同一化学物质受到多重法律管控、避免重复提交资料；
2	新化学物质核准登录有效期全部为5年；	新化学物质标准登录与低关注聚合物登录有效期为5年，简易登录或少量登录有效期为2年；	延长简易登录与少量登录有效期，减少企业的有效期展延工作；
3	既有化学物质标准登录，不分登录量级，登录期限统一延长为5年；	既有化学物质标准登录，年数量1-100吨的，登录期限为3年；年数量为100吨以上的，登录期限为2年；	延长登录期限，企业有更充足的时间准备登录所需资料，减轻企业在疫情期间的登录工作压力；
4	既有化学物质标准登录，登录人完成登录资料第一大项-第七大项并经审查通过，即可获登录完成码；	登录人需完成登录资料第一大项-第九大项并经审查通过，才可获登录完成码；	降低登录人取得登录完成码的资料要求，鼓励登录人积极开展登录资料提交；
5	新增“限定厂址中间产物”豁免申请既有化学物质标准登录；	——	限定厂址中间产物尤其使用局限性，暴露风险交易控制，豁免其既有化学物质标准登录，减轻了企业负担；
6	化学物质资料保密期限，新化学物质纳入既有化学物质清册前与纳入后合计最长为15年；	化学物质资料保密期限，新化学物质最长为15年，既有化学物质最长为10年，保密期限累计最长达25年；	登录人无法继续通过分别多次展延新化学物质与既有化学物质资料保密期限，达到更长的保密期；
7	登录人应于核准登录后次年起，每年自4月1日至9月30日，完成年度数量申报；新增规定：申报资料不完整的，主管机关应通知限期补正，届期未补正或经补正仍未符合规定者，主管机关应依规定处罚；	自2020年4月1日起，登录人应于核准登录后每年4月1日起至9月30日，完成年度数量申报；	明确了年度数量申报的起始年，并新增通知补正及后续处分的规定；为登录人按规定完成年度数量申报提供了更多的机会与时间；
8	删除了登录人需保存各项申请资料与相关证明文件的期限的规定；	登录人应对各项申请资料与相关证明文件，应保存5年备查；前项资料经主管机关核准保密的，应保存15年备查；	减少了登录人对登录申请资料的保存工作；

本次《办法》修订，除上述的一些重点变化外，台湾地区环保署还对《办法》中一些法规条文依据、文字表述、附表内容等进行了修订与整并。

为了能够更好的帮助企业理解中国台湾地区本次修订的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》的内容变化，掌握新化学物质与既有化学物质登录的相关要求，瑞旭集团研发中心台湾化学品注册技术团队将于12月08日举办网络培训会“中国台湾地区《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》修订内容解读”，向广大关注台湾地区化学物质管理政策的企业提供专业的法规解读和合规建议，敬请您的关注。

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