药品和医疗器械类需要办理危险化学品经营许可吗? 应急管理部给您答案！

危险化学品经营许可证是危险化学品合规非常重要的一项工作，第一步就是要确认自己的产品是否需要办理危险化学品经营许可证，尤其药品和医疗器械这种在经营环节已经严格受其它法规管理的产品。瑞旭集团根据应急管理部的网上回复，总结了需要办理危险化学品经营许可证的常见问答, 供广大企业参考。

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问题一：一般情况下药品经营企业按照药品相关法规经营已上市的原料药药品, 其存储条件对温湿度有着严格的要求，那么在经营某些药品比如：地高辛急性毒性-经口,类别2这种在危险化学品目录内的原料药是否也需要办理危险化学品经营许可证才可经营此类品种呢？

答：按照《危险化学品安全管理条例》第九十七条规定，监控化学品、属于危险化学品的药品和农药的安全管理，依照本条例的规定执行；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。地高辛列入《危险化学品目录（2015版）》（序号：177），因此，地高辛原料药经营应取得危险化学品经营许可证。（回复单位: 危险化学品安全监督管理二司）

问题二：我司准备进口牙托水并在国内销售。牙托水已经完成医疗器械注册。同时牙托水在危化品名录上，请问是否需要申请危化品经营许可证。我们已经咨询了两个省份的应急管理部门，得到了完全不同的答案，一个省份表示需要，一个省份表示医疗器械消毒用品均不需要。请部里给一个明确的指引，方便企业合规经营。（咨询时间: 2021-12-28）

答：《安全生产法》修订后，我部也启动了《危险化学品安全管理条例》《危险化学品经营许可证管理办法》等法律、法规、部门规章的修订，拟对危险化学品经营许可范围进行调整，不再涵盖日用化学品和医药用品类的化学品。（回复单位: 危险化学品安全监督管理二司）

问题三：现在市场上有大量酒精度数75的医用酒精在售，主要销售单位是在药店，基本都未取得危化品经营许可证。网上查了下，各地对医用酒精经营是否应须取证的要求不一详见微信文章https:mp.weix.qq.comsd3p9jy86fovrpVQhQKkDtA。不知道应急管理部对此有何要求。（咨询时间: 2021-12-31）

答：根据《危险化学品安全管理条例》《危险化学品经营许可证管理办法》等有关规定，日用化学品和医药用品无需办理危险化学品经营许可证。回复单位: 危险化学品安全监督管理二司

问题四：请问拟将高纯氦气经物理方式液化成液氦进行销售，纯度不发生变化，按照《危险化学品目录2015版实施指南》中的条款应申请危险化学品经营许可证还是生产许可证呢？（咨询时间: 2021-12-24）

答：根据《危险化学品经营许可证管理办法》等有关规定，应当办理危险化学品经营许可证。（回复单位: 危险化学品安全监督管理二司）

问题五：根据国家安全监管总局办公厅关于印发《危险化学品目录2015版实施指南》，对于成分均为列入《目录》的危险化学品，并且主要成分质量比或体积比之和小于70的混合物，生产企业经过鉴定属于危险化学品确定原则，并已根据《危险化学品登记管理办法》进行危险化学品登记可不办相关安全行政许可的产品，如经销此类产品的企业，是否需办理危化品经营许可证？

答：根据《危险化学品安全管理条例》《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》《危险化学品经营许可证管理办法》和《危险化学品目录（2015版）实施指南（试行）》的规定，未列入《目录》但经鉴定符合危险化学品确定原则的危险化学品，不需要办理危险化学品经营许可。

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