疫情下德国洗手消毒剂紧急上市

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针对COV-19在欧洲的快速传播，德国政府针对酒精类消毒剂设立了紧急通道，允许企业生产的这类消毒剂无需上市审批即可投放市场。为了更好了解相关细节，CIRS技术团队与德国负责BPR业务的主管机构BAuA进行了沟通，得到如下回复:

1. 为了应付新冠疫情，德国鼓励含有正丙醇，异丙醇，乙醇的消毒剂可以采取紧急上市的方式投放市场，我们需要提交什么资料么，比如产品药效等数据？

答：我们之前出台了一份文件，针对是特定剂型的产品，适用于特定行业的企业，如果满足这些条件，具体信息见下面表格，申请紧急上市无需提供任何资料，我们会分配一些临时的号码，比如BfC vom xx.04.2020

2. 在申请紧急上市前，消毒剂里面的活性物质比如正丙醇，乙醇等供应商是不是必须在Article 95清单里？

答：正如之前发布的文件，针对特定剂型，特定行业的企业，活性物质或者产品供应商都暂时无需应对Article 95义务。

3. 在之前发布的文件里，提到特定的消毒剂剂型比如异丙醇 70 % (v/v) , 正丙醇70 % (v/v或者乙醇70 % (v/v) 可以走紧急上市通道，如果产品含有乙醇 60 % (v/v)+ 正丙醇10 % (v/v)，是否也可以这种方式紧急上市？

答：该产品不能走紧急上市方式，因为发布的文件仅仅提到特定的几种剂型，但该产品含有没有批准的活性物质乙醇，可以以过渡期方式向德国主管机构提交相关资料，可以获得上市资格。

4. 非欧盟企业的产品想进入欧盟市场，是否也可以走紧急上市通道？

答：紧急上市通道仅仅针对德国境内特定的企业和特定的消毒剂剂型，因此非德国的企业无法通过该方式投放德国市场，但如果进口商满足相关条件，就可以向其出口特定剂型的消毒剂产品。当然，非德国企业可以可以通过产品国家授权(登记)的方式就可以把产品投放德国市场。

5. 紧急上市规定到什么时候结束？

答：紧急上市规定到2020年9月9日结束，我们也会视疫情情况随时取消紧急上市规定。

6. 我想知道哪些产品可以走紧急上市通道？

答：具体内容见下表:

发布时间	2020年3月4日	2020年3月20日
可以生产或者投放市场的企业	药房制药行业	药房制药行业化学品行业公共法律下的法人
产品剂型	1．产品1 异丙醇 75.15 ml，纯度 ≥ 98% (v / v) 过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml 甘油98% (v / v) 1.45 ml 纯净水添加到 100.00 ml 2. 产品2 乙醇 83.33 ml 纯度 96% (v / v) 过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 纯净水添加到100.00 ml	2．产品1 异丙醇 75.15 ml，纯度 ≥ 98% (v / v) 过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml 甘油98% (v / v) 1.45 ml 纯净水添加到 100.00 ml 2. 产品2 乙醇 83.33 ml 纯度 96% (v / v) 过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 纯净水添加到100.00 ml 3. 产品3 异丙醇70% (v / v)在纯净水中，异丙醇纯度 ≥ 98%， 4. 产品4 正丙醇70% (v / v) 在纯净水中，正丙醇纯度 ≥ 98% 5. 产品5 乙醇 70% (v / v) 在纯净水中，乙醇纯度≥ 96%
适用人群	公共人群	专业用户(包括医院，给公共场所消毒的人群)

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