一文教会你快速使用SARA-ICE 推导皮肤致敏潜力 基于最新OECD Guideline No. 497的技术整理

2026年7月2日发布的OECD 497测试指南，推出了SARA-ICE工具，把对皮肤致敏性的评估从之前的是否存在相关分类评估提升到了定量评估皮肤致敏潜力 。

SARA-ICE方法，是由 NICEATM 与 Unilever公司合作开发的贝叶斯统计模型，用于估计与人体相关的皮肤致敏效力指标。该指标称为 ED01，是指人体皮肤斑贴试验（HPPT）中，导致皮肤致敏概率为 1% 的某个皮肤剂量（μg·cm⁻²）估计值。

SARA-ICE 利用 NICEATM 公司集成的400 多种化学物质的数据，包括体内数据（人体皮肤斑贴试验HPPT，局部淋巴结试验 LLNA）和体外数据（DPRA,h-CLAT以及U-SENS等方法），来预测Point of Departure（PoD）。最新的OECD 497方法被采纳后，不仅可以回答某⼀物质“是否可以导致⽪肤致敏”， 在数据足够的情况下还能回答“在何种剂量⽔平上可能诱导低发⽣率的⼈群致敏反应”。

在这⼀技术框架中，SARA-ICE该⽅法基于多个关键事件（Key Events, KE）上的体外数据，加上整合既有的动物或⼈体历史数据， 在⻉叶斯统计框架下⽣成对⼈群致敏剂量的概率推断结果。其模型基础输出对象为 ED01 分布，⽽⽤于监管与⻛险评估的最终结果则为PoD。因此，SARA-ICE 下的 PoD 并不是直接算出的单⼀结果，⽽是先生成ED01 分布，再依据指南规定提取PoD的模型化过程，得到的POD直接依赖于输⼊数据的适⽤性，质量、关键事件覆盖情况等。

根据OECD TG 497 的相关要求， SARA-ICE 的应⽤⾄少需要两个来⾃不同关键事件（KE）的数据来源，比如说来自OECD 442C，442D或442E的测试数据。来源越充分、不同关键事件之间的⼀致性越⾼，模型输出通常越稳定。

在输⼊信息⽅⾯，⾄少应准备以下⼏类内容

此外，为了方便查看分析结果并生成报告，物质的名称和CAS等信息也需要输入。

SARA-ICE 数据输入与结果查看流程图

流程顺序为“上传输入数据 → 选择计算模型 → 查看预测结果→生成报告”，其中报告生成不在本次展示范围内。

1.上传输入数据

首先下载标准模板，按照字段要求填写化学品信息与试验数据，并上传本地输入文件。

该步骤对应数据准备与导入，直接影响后续模型运行的结果。

2.选择计算模型

在模型选择界面中，依据评估目的选择 OECD TG 497 Defined Approach 或 Extended Model。模型选择决定后续输出重心，是偏向 PoD 推导，还是兼顾危害与 GHS 亚分类。

3.查看预测结果

完成计算后，可查看分类结果表格、关键分位数以及预测区间图等输出内容。

4.有需要的情况下生成报告即可用于各种法规目的。

综上， 基于 OECD 497的 SARA-ICE ⽅法，在之前已完成的皮肤致敏定性分类的基础上，基于模型推导出定量的POD，这是本次OECD 497方法具有里程碑意义的更新。

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