澳大利亚AICIS就“指定类别引进”评估证书定向信息要求征求意见——相关赴澳企业拟自2027年7月起须在申请阶段提交危害与暴露数据

摘要：AICIS拟将“指定类别引进”评估证书申请所需的危害与暴露等定向信息，由原评估过程中事后索取，调整为企业在申请阶段预先提交，并统一通过IUCLID完成。此举意在让企业更早明确自身数据义务、便于提前准备，同时提升监管机构评估的效率与一致性。征求意见旨在明确信息要求是否清晰、合理且无遗漏，相关赴澳引入工业化学品的企业宜据此尽早梳理数据与卷宗的准备路径。

2026年7月28日，澳大利亚工业化学品引进计划（AICIS）发布通知，就“指定类别引进”（specified class of introduction）评估证书申请的定向信息要求（targeted information requirements）公开征求意见，反馈截止时间为澳大利亚东部标准时间（AEST）2026年9月8日23:59。AICIS拟自2027年7月1日起，要求相关企业在提交评估证书申请阶段即通过IUCLID提交危害与暴露等定向信息。此举将大幅前置企业的合规数据完成节点。

什么是“指定类别引进”

“指定类别引进”是指可能涉及较高危害、或对人群与环境暴露较大的工业化学品引入类别，在AICIS框架下被单独列管。由于此类引入的健康与环境风险相对更高，企业在就此类化学品申请评估证书时，除常规信息外，还需提供额外的定向信息，或就部分信息申请豁免（waiver）。

本次咨询涉及的指定类别引进共12类，企业可就自身感兴趣的类别分别提交意见，具体包括：

1. 高度支化有机化学品（Highly branched organic chemicals）
2. 最终用作生物杀灭剂活性成分的化学品（Chemicals for end use as biocidal actives）
3. 涉及指定类型向环境释放的化学品（Chemicals that involve a designated kind of release to the environment）
4. 生物化学品（Biochemicals）
5. 基因改造（转基因）产品（Genetically modified products）
6. 纳米级化学品（Chemicals at the nanoscale）
7. 多卤代有机化学品（Polyhalogenated organic chemicals）
8. 紫外线过滤剂（UV filters）
9. 最终用于食品接触制品的化学品（Chemicals for end use in articles with food contact）
10. 最终用于纹身墨水的化学品（Chemicals for end use in tattoo inks）
11. 最终用于儿童玩具或儿童护理用品制品的化学品（Chemicals for end use in articles that are children's toys or children's care products）
12. 气态且具持久性的化学品（Chemicals that are a gas and are persistent）

本次调整的核心内容

本次调整的关键，是把原本“评估中索取”的定向信息前置到“申请阶段即须提交”。

此前，上述定向信息要求虽已用于支持AICIS的评估工作，但通常是在评估过程中由AICIS向企业索取。本次调整将改变这一流程：自2027年7月1日起，凡就“指定类别引进”申请评估证书的企业，须在提交申请阶段即通过IUCLID一并提交相关定向信息。

AICIS表示，此举目的有二：一是使企业在申请前即明确可能需提交的信息范围，以便提前准备；二是帮助AICIS更高效、一致地完成评估。对监管端而言，数据提交节点前置有助于提升评估效率；对企业端而言，信息要求更加透明、可预期。

征求意见重点

AICIS重点就以下几方面听取公众意见：

1. 清晰性：信息要求是否清晰、易于理解；
2. 合理性：对企业而言是否合理、能够提供；
3. 完整性：是否遗漏了任何重要信息。

AICIS特别鼓励曾申请、正计划申请或未来可能申请涉及“指定类别引进”评估证书的相关方积极反馈。

瑞旭提醒

针对本次征求意见与即将到来的规则调整，建议相关企业关注以下几点：

1. 提前排查产品归属：对照上述12类指定类别，梳理自身拟引入澳大利亚的工业化学品是否落入其中，明确对应类别及需提前准备的定向信息。
2. 重视2027年7月1日节点：届时相关危害与暴露数据须在申请阶段即通过IUCLID提交，企业应提前规划数据获取、卷宗编制及可能的豁免（waiver）申请路径，避免届时申请受阻或延误。
3. 把握反馈窗口：在2026年9月8日截止前，如遇实操难点或合理化建议，可通过AICIS本次咨询的官方反馈页面（https://www.industrialchemicals.gov.au/consultations/information-requirements-for-certificate-applications-for-specified-classes-of-introductions）按类别提交意见，争取规则更贴合行业实际。

瑞旭服务

瑞旭可为企业提供以下相关服务：

1. AIIC名录核实
2. GLP实验室机构
3. 商业登记
4. 引进分类
5. 年度申报制作

https://www.industrialchemicals.gov.au/news-and-notices/open-comments-8-september-information-requirements-specified-classes-introduction