抽检不合格，备案人/委托方双双被罚！

某发膜产品抽检不合格，既是委托生产方也是备案人的A和生产企业B双双受罚，由于货值金额不同，A的罚金是B的3倍多，高达18万元。

近日，广州市白云区市场监督管理局公布的一则行政处罚决定书，引发行业关注，也让从业者再次看到了当前化妆品抽样检验的规范与严格。

巧合的是，就在几天前，国家药监局刚刚发布了2023年的第一个法规——《化妆品抽样检验管理办法》（以下称《办法》），针对化妆品抽验的重点品类、抽样场所、检验项目的方法等内容，再次进行了明确和重申。该法规自2023年3月1日起施行(详情见：国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号）)。

有业内人士表示，未来不论是生产企业还是经营企业，监管、处罚都会没有盲区。从此次处罚案例来看，行业显然已经迎来了最严抽检政策。

产品抽检不合格

备案人“吃到”货值金额5倍的罚单

根据广州市白云区市场监督管理局2023年01月12日和2022年11月30日分别出具的行政处罚决定书“穗云市监处罚〔2023〕50号”和“穗云市监处罚〔2022〕1136号”显示，**生物医药（广州）有限公司（下称A）委托**生物医药研究院（广州）有限公司（下称B）生产某发膜产品，生产所需的原料及包装材料由前者提供，因为产品抽检不合格，委托生产企业和生产方均受了处罚。

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图片截自广州市市场监督管理局

行政处罚决定书显示，2022年3月6日，A委托B生产了该发膜产品共计3848支，其中B自检消耗2支和留样6支，A收取了成品3840支。按生产成本价格计算，B产品货值金额为10039.3元。以8元每支的价格，A将该发膜产品全部销售完毕，共获得销售收入30720元。

而经抽检，该发膜产品甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）项目不符合规定，检验结论为不合格。且A与B对上述对抽检结果无异议，且未在规定期限内申请复检。

《化妆品监督管理条例》第六十条要求，“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

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图片截自广州市市场监督管理局

故，B收到的处罚为，没收违法所得5772元；罚款50200元，罚没款合计55972元。而A则被没收违法所得30720元；罚款154000元，罚没款合计184720元。

对于上述处罚案例，荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军指出，该产品由于防腐剂问题，导致抽检结果不合格，说明生产企业没有把好原料质量关，而委托方没有督促好被委托方落实质量安全责任。“生产企业和委托生产方双双被罚，也意味着，不仅监管没有盲区，处罚同样没有盲区。”

另一业内人士也指出，生产和经营方都需要对产品质量负责，其中，委托方应当向受托生产企业提供物料验收标准，明确所提供原料成分、配比。

2023年首个新规落地

化妆品抽检4大变化要关注

在这起处罚案例中，就在其中一份行政处罚决定书公开的当天（1月12日），针对化妆品抽样检验的《办法》也正式出炉。

事实上，早在2022年6月，国家药品监督管理局就组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。仪美尚关注到，近日公布的《办法》，对生产经营者义务；抽样过程；检验和结果报送；异议和复检等方面做出了重点调整。

首先，在总则中，《办法》新增了生产经营者义务，强调化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。

图片截自国家药品监督管理局

其次，化妆品抽样检验重点关注产品除了儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品，监督检查、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；既往抽样检验不合格率较高的；流通范围广、使用频次高的；其他安全风险较高的产品，还新增了案件查办中问题较多的产品。

第三，在抽样过程中，《办法》明确了现场抽样产品来源，“现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供。”删除了意见稿中，抽样产品可以取自留样产品的表述。

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图片截自《化妆品抽样检验管理办法》

当抽样结果存在异常时，《办法》也新增了处理规则，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门。而以下五种情况都属于抽样异常：一是，未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；二是，产品超过使用期限；三是，无中文标签；四是，标签标注禁止标注的内容；五是，其他涉嫌违法的化妆品。除了第二项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。

值得一提的是，抽样人员应当向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付。

第四，在检验和结果报送期间，检验机构“不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验”，而非意见稿中“不得接受被抽样化妆品生产经营者相同产品的委托检验”。

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图片截自《化妆品抽样检验管理办法》

针对异议和复检，《办法》也做出了详细的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，提出异议申请，并提交相关证明材料。而负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查。

被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议，可以在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次。

此外，在信息公开方面，《办法》明确，对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。

“规范抽检过程，能增加化妆品抽检的公平性。”张太军表示，“随着《办法》的发布，抽检制度也在不断更新、完善。而对于生产、经营企业来说，只有规范、如实经营，才能行稳致远。”

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