菲律宾FDA试点实施化妆品自动通报，初期覆盖香水等产品

瑞旭摘要：近日，菲律宾FDA发布第2026-1544号公告，自2026年10月1日至12月31日试点实施化妆品自动通报，初期覆盖等产品。值得注意的是，此类产品通报提交成功后即自动签发CPN，但CPN并不代表FDA批准，产品仍须符合ACD要求并接受即时的上市后监管。瑞旭集团现将主要内容进行汇总整理，以供参考！

2026年10月1日，菲律宾食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）下属化妆品与家庭/城市危险物质监管研究中心（Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR）发布第2026-1544号公告，宣布试点实施化妆品产品自动通报，试点产品可通过FDA ePortal系统自动获得产品通报证书（Certificate of Product Notification, CPN）。

试点基本情况

根据公告，此次试点旨在全面实施前评估自动通报程序的功能性、效率和运行就绪程度。试点期为三个月（2026年10月1日至12月31日），初期覆盖香水（perfumes）、淡香水（toilet waters）和古龙水（eau de Cologne）。

FDA将根据试点结果，对化妆品自动通报的实施进行调整、扩大、暂停或终止；如将其他化妆品纳入试点范围，将由FDA另行公告。

通报申报与CPN签发要求

公告重申了试点期内化妆品产品通报申请的相关要求：

申报程序：通报申请应由持有经营许可（License to Operate, LTO）的化妆品企业，按照FDA备忘录通告第2015-011号（FDA Memorandum Circular No. 2015-011）和FDA《公民宪章》（Citizen’s Charter）规定的程序提交。通报产品应符合所有适用标准，包括FDA发布的《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）及其修订和更新。

CPN签发效力：受理产品通报不以任何形式构成对产品符合全部监管要求的认可。自动签发CPN仅确认通报提交成功，不构成FDA对产品的批准或事先技术审评。FDA事后检查一旦发现产品的合规问题，可依据RA No. 9711（《2009年食品和药品管理法》）实施细则的相关规定，拒绝该项申请，或暂停、撤销已签发的CPN。

补充资料与违规处理：FDA保留在上市后监管中要求企业补充提交ACD规定文件的权利。申请中含有禁用或限用原料，或宣称超出ACD规定的化妆品范畴的，FDA可采取相应监管行动，包括依据现行法律法规暂停或撤销CPN。

MAH责任与上市后监管

市场授权持有者（Market Authorization Holder, MAH）对确保产品合规负有主要责任，应确保每一批次产品符合ACD要求，且在正常或可合理预见的使用条件下不会损害人体健康。

通过试点自动通报通道通报的产品，将立即接受FDA的上市后监管，包括但不限于产品召回、产品信息文件（PIF）审计等监管和执法行动。不按要求提供上市后评估或产品核实所需资料的，可构成采取监管行动（包括暂停或撤销CPN）的事由。

对化妆品企业的主要影响

香水等产品通报将提速：试点期内，香水、花露水、古龙水通报提交成功即可自动获得CPN，无需等待人工技术审评，产品上市周期有望显著缩短，相关品类企业可利用试点窗口期加快产品准入。
“自动发证”不等于免于监管：CPN仅是对提交成功的确认，产品仍须完全符合ACD各项要求；含禁限用原料或作出超出化妆品范畴宣称的，CPN将被暂停或撤销，企业不应借此放松配方与宣称的合规管理。
PIF等资料须随时备查：试点产品立即纳入上市后监管，MAH须确保PIF等技术和安全信息随时可供FDA调取，并做好生产、进口、分销记录保存及严重不良反应报告等工作，否则将面临CPN被暂停或撤销的风险。
关注试点扩围动态：试点范围后续可能扩大至更多化妆品品类，或经评估后全面实施自动通报，向菲律宾出口其他品类化妆品的企业应密切关注FDA后续公告。

瑞旭提示

菲律宾对化妆品实行企业经营许可（LTO）与产品通报（Notification）相结合的管理制度，本次自动通报试点简化了香水等产品的通报流程，将明显缩短相关产品的合规周期。

瑞旭提醒相关化妆品企业：通报前应确认产品配方符合ACD禁限用原料要求，宣称限定于化妆品范畴，并按要求备好PIF、生产/进口/分销记录等资料；试点范围内产品获得CPN后仍面临即时的上市后监管，切勿认为“自动发证”即可“一劳永逸”。

瑞旭集团将持续跟踪东盟及菲律宾化妆品政策及法规动态，为您提供专业的法规解读与合规解决方案，如有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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