刚刚！315曝光“外泌体抗衰”乱象

*本文为「青眼」原创内容

文｜白鸽

今日（3月15日）晚8点，“315晚会”在央视财经频道播出，曝光了“外泌体”成分违规使用的行业乱象，包括违规使用、违法套证等问题被点名，其中三次注射价格甚至高达6万元。

值得注意的是，尽管化妆品中宣称“外泌体”并不合规，但近两年“外泌体”的概念却越来越火，吸引了不少化妆品企业布局相关领域。

那么，此次央视“315晚会”关于“外泌体”的曝光，究竟涉及哪些具体方面？

公开资料显示，外泌体是细胞主动向细胞外分泌的大小均一的囊泡样小体，是一种在干细胞培养过程中分泌的生物活性物质，直径大小大约在30-150纳米之间，不同类型的细胞均可以释放出外泌体，其可携带多种蛋白质、mRNAS、miRNA，参与细胞通讯、细胞迁移等过程。

2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞治疗产品注册与评价技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》），明确将外泌体所属的细胞外囊泡纳入“先进治疗药物（ATMP）”体系。目前，该《指导原则》仍在征求意见阶段，且监管方向是管控并限制此类物质被滥用。

据“315晚会”报道，截至目前，我国并没有任何外泌体药品获得上市销售批准，但“外泌体”却正在被一些医美机构用于美容抗衰的宣称，且被宣传得“神乎其神”、价格高昂。

例如，有整形美容医院的工作人员称，“外泌体能够帮助修复受损的炎性细胞”“注射外泌体后，皮肤缺什么外泌体就会化成什么状态”“皮肤在衰老的时候，外泌体会通过刺激帮助皮肤形成自我修复”。

据“315晚会”记者调查，其在市场上找到了一款“外泌体”产品“轻澄”，产品为二类医疗器械。该产品生产商灏麟（天津）生物科技有限公司（下称灏麟生物）的工作人员表示，这款产品主要成分就是外泌体，但为了躲避市场监管和法规管理，他们选择了“套证”，“套”用了胶原蛋白的许可证。

▍截自央视财经

不仅如此，一些公司并不满足于宣称美容抗衰，甚至宣称可以治疗多种疾病。源创基因科技有限公司的工作人员就在报道中透露，“该公司外泌体产品分为好几个等级，销售到医美行业的是等级最低、效果最差的。”

例如，报道中曝光的婕波噻尔生物科技有限公司，称其在用“外泌体”治疗癫痫、关节炎、糖尿病等疾病，但公司却没有医疗资质。因此，其会找医疗机构进行合作，来进行外泌体注射，行业内将这种操作称之为“借台代打”。

▍截自央视财经

值得一提的是，据“315晚会”报道披露，“这一生意的利润相当可观，三次注射收费高达6万。”

虽然“外泌体”这一概念，目前在化妆品、医疗美容乃至药品、保健品领域都相当热门，但国内对其监管始终保持从严态势。

例如，《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确规定，“人的细胞、组织或人源产品属于化妆品禁用成分，不能用于化妆品中。”简言之，人源外泌体在我国处于禁用状态。

2024年，国家药监局在官网回复政协委员提问时也提到，“您在提案中提出人源干细胞外泌体原料应用受限、我国化妆品原料品种少等内容。目前，世界主要化妆品生产国家和地区均对人源物质用于化妆品持谨慎态度。”这，无疑再次表达了国家层面对于外泌体原料应用的谨慎态度。

“315晚会”报道中也提到，外泌体这种物质，不论是在医疗界还是学术界，其作用机理、临床测试等多项医学程序上，尚不能明确，更多还停留在学术研究和理论研究的阶段。这也是为什么目前在国内，暂无任何外泌体相关的药品上市的原因之一。

上述被曝光的灏麟生物的工作人员也在报道中坦言，在目前国家二类医疗企业的分类中，并不存在“外泌体”分类。

▍截自央视财经

“所有的医疗技术和药品在人体使用之前，都需要进行前期非常严格的药学研究、临床研究，并通过严格的过程去验证医疗技术和药品的安全性和有效性。”清华大学药学院研究员杨悦在“3·15晚会”中提到，没有经过药品监管部门的批准就用在人体上，可能会有一些风险，产品注射后，还可能会导致人体器官和功能损害，甚至是永久损害。

即便如此，青眼注意到在社交媒体平台上，仍然有打着“某医院皮肤科医生”头衔的博主在推荐外泌体相关产品。而与之对应的，是大量对于“外泌体”的消费者投诉。例如，有的消费者反馈称注射了外泌体后出现全脸感染、严重过敏、痤疮等症状；也有消费者称，使用的产品包装标注的医疗器械编码与其购买的商品不符。

虽然此次“315晚会”曝光的主要是注射类医美及医疗行业中的“外泌体”乱象，但正如上文所述，已有不少品牌乃至国际头部美妆集团早已在此领域展开研究与布局。

也需要注意的是，此次“315晚会”中曝光的外泌体乱象，主要针对于滥用外泌体概念、虚假宣传、违法套证等行为，但并未否定外泌体本身。

公开资料显示，外泌体概念自2013年Randy Schekman等人因细胞外囊泡的发现获诺贝尔生理学或医学奖后，逐渐进入大众视野。2024年，Victor Ambros和Gary Ruvkun又因阐明“miRNA及其在转录后基因调控中的作用”再获诺奖，进一步推动了该领域受到关注。

也正因为此，包括欧莱雅、雅诗兰黛、爱茉莉太平洋、科丝美诗等在内的国际企业，以及绽美娅、毕生之研、上海克琴等在内的中国企业，都在布局外泌体相关的研究。

但需要明确的是，据公开资料显示，外泌体可以根据来源分为传统的人源/哺乳动物源，以及非常规的动物源、细菌、真菌和寄生虫来源和植物来源等。目前不少美妆企业所布局的，其实是植物外泌体。

有资深研发人员曾对青眼明确，植物外泌体与外泌体成分并不能完全等同，从基本逻辑上讲，植物外泌体实际上是一种植物提取物，只是通过更好的方法和更精确的提取方案，能够更针对性地提取出植物中的特定蛋白质。

即便如此，从现行法规层面来看，国家相关部门对于外泌体的监管依旧相当严格，未来化妆品行业的外泌体研究究竟应当向什么方向发展，或许还需要更多的研究投入和成本产出，才能找到真正的突破口。

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